ChiCTR2200063564 版本V1.1 版本创建时间2023/04/19 11:27:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-12 00:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方新诺明预防利妥昔单抗治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Cotrimoxazole in the prevention of rituximab in glomerulonephritis: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方新诺明预防利妥昔单抗治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Cotrimoxazole in the prevention of rituximab in glomerulonephritis: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查阳 

研究负责人：

何丽洁 

Applicant：

Yang Zha 

Study leader：

Li-jie He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13488317261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15091185737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 549659522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43218204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle west road, New District, Xi 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle west road, New District, Xi 'an city, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222140-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Ari Force Medical Univesity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Liang-hua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle west road, New District, Xi 'an city, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle west road, New District, Xi 'an city, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

127 Changle west road, New District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81770764)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81770764).

研究疾病：

肾小球肾炎  

Target disease：

glomerulonephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价预防性使用复方新诺明对接受利妥昔单抗治疗的肾小球肾炎患者的有效性和安全性，以感染事件发生的频率、严重程度为主要结局指标，为减少RTX治疗后的感染事件提供有效的预防方案，也为使用 RTX 的患者的优化治疗和管理，提供新思路、新方案  

Objectives of Study：

Evaluation of preventive use compound new north Ming of Rituxan treatment efficacy and safety of the patients with glomerulonephritis, infection with the frequency and severity of the incident as the main outcome indicators, in order to reduce the infection of RTX after treatment with effective prevention programs, also use RTX for treatment and management of the optimization of the patients, to provide new ideas and new solutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得书面知情同意书；
2.年龄：18-80岁；
3.确诊为肾小球肾炎患者（包括原发性和继发性肾小球肾 炎），同时接受利妥昔单抗治疗

Inclusion criteria

1. Obtain written informed consent;
2. Age: 18-80;
3. Patients diagnosed with glomerulonephritis (including primary and secondary glomerulonephritis) were treated with rituximab

排除标准：

（1）对磺胺甲恶唑和（或）甲氧苄啶成分过敏；（2）入组前 3 周内有活动性感染证据；（3）入组前10天内用过抗菌药物；（4）合并其他疾病：乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）血清学指标阳性；先天性或获得性免疫缺陷；活动性感染或临床显示 有活动性结核或活动性巨细胞病毒感染；消化性溃疡和/或消化道出血病史；粒细胞减少症、血小板减少症；恶性肿瘤；先天性心脏病、心律失常、心力衰竭等严重心血管疾病；严重精神疾病；（5）育龄妇女存在以下情况：怀孕、避孕失败、或处于哺乳期；不能或不愿采用适当避孕措施

Exclusion criteria：

(1) allergic to sulfamethoxazole and/or trimethoprim; (2) Evidence of active infection within 3 weeks prior to enrollment; (3) Antibiotics were used within 10 days before enrollment; (4) Other diseases: positive serological indicators of Hepatitis B Virus (HBV); Congenital or acquired immunodeficiency; Active infection or clinical evidence of active tuberculosis or active cytomegalovirus infection; A history of peptic ulcer and/or gastrointestinal bleeding; Granulocytopenia, thrombocytopenia; Malignant tumor; Congenital heart disease, arrhythmia, heart failure and other serious cardiovascular diseases; Severe mental illness; (5) Women of childbearing age have the following conditions: pregnancy, contraceptive failure, or lactation; Inability or unwillingness to use appropriate contraception

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

复方新诺明治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cotrimoxazole treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月内

测量方法：

①一般临床特征：发热 （T ≥ 37.3 ℃）；低体温（T < 36 ℃）；心率 > 90 次·min-1；精神状态 改变；存在畏寒、寒颤等症状；②炎症反应指标：白细胞、中性粒细 胞及 中性粒细胞%增多，明显高于基础水平；C 反应蛋白 > 两个正 常标准差；降钙素原 >两个正常标准差；血培养阳性。具备以上某些 临床特点的患者，临床即可明确或怀疑为感染

Measure time point of outcome：

Within twelve months

Measure method：

Infection-related indicators

指标中文名：

复方新诺明相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to cotrimoxazole

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用药物期间

测量方法：

1 级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗。 2 级：中度；需要较小，局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工 具性日常生活活动受限。 3 级：严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院 或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限。 4 级：危及生命；需要紧急治疗。 5 级：与 AE 相关的死亡。

Measure time point of outcome：

During drug use

Measure method：

Grade 1: Mild; Asymptomatic or mild; Only clinically or diagnostically seen; No treatment is required. Level 2: Moderate; Minor, topical or non-invasive treatment is required; Age-appropriate limitations in work-related activities of daily living. Level 3: serious or medically important but not immediately life-threatening; Ca

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组：签署知情同意的受试者将按标准对照 1：1 的比例， 分为实验组和对照组。使用计算机随机化分配的方法确定分组，采用 SPSS26.0（或更高）软件生成用于随机数字表（由统计学专业人员提 供），按随机数字表，将对应的分组代码装入信封并密封（拆封后不 可复原）。按顺序号依次纳入受试者时依据信封内的分组代码，对患者进行不同治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping: Subjects who signed informed consent will be divided into experimental group and control group in a 1:1 ratio according to the standard control group. Use the method of computer randomization to determine the grouping, use SPSS26.0 (or higher) software to generate random number table (prov

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后随研究论文一起发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were published with the research paper after the trial was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例报告表（CRF）表进行数据采集，使用 Epidata 数据库进行数据管理，采用双录入比较法进行数据录入和校 验，并进行相应的数据校验和清理。在研究期间，原则研究人员将每 月检查一次试验数据，以确保内部一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case Report Form (CRF) was used for data collection, Epidata database was used for data management, double-entry comparison method was used for data entry and verification, and corresponding data verification and cleaning were carried out. During the study, the principle researchers will review the trial data monthly to ensure internal consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-12 00:12:24