ChiCTR2200064679 版本V1.1 版本创建时间2023/04/18 12:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-14 11:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维超声联合MRI探讨子宫肌瘤血管网及其在HIFU消融中的应用研究

Public title：

Study on the application of vascular network of uterine leiomyoma in HIFU ablation by three-dimensional ultrasound combined with MRI.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维超声联合MRI探讨子宫肌瘤血管网及其在HIFU消融中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of vascular network of uterine leiomyoma in HIFU ablation by three-dimensional ultrasound combined with MRI.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝琼 

研究负责人：

郝琼 

Applicant：

Hao Qiong 

Study leader：

Hao Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18786301224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18786301224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 304345153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 304345153@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No.149 DaLian Road,HuiChuan District,ZunYi City,GuiZhou Prov.

Study leader's address：

No.149 DaLian Road,HuiChuan District,ZunYi City,GuiZhou Prov.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of ZunYi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of ZunYi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2022-680

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

ShuFei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No.149 DaLian Road,HuiChuan District,ZunYi City,GuiZhou Prov.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of ZunYi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No.149 DaLian Road,HuiChuan District,ZunYi City,GuiZhou Prov.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

经费或物资来源：

遵义市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Projects of ZunYi City

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine leiomyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立三维超声子宫肌瘤血管网并测量血管化指数来评估子宫肌瘤血管化水平。 2.比较分析子宫肌瘤术前三维超声和MRI评价的血供程度与术后病理平均血管密度的相关性 3.将子宫肌瘤血管网引导HIFU靶向消融，探讨三维超声对HIFU治疗方案选择及对子宫肌瘤局部复发监测的价值。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the vascularization level of uterine leiomyoma by establish the vascular network and measure the vascularization indexes of uterine leiomyoma base on three-dimensional ultrasound. 2.Comparative analysis of the correlation between the degree of blood supply of uterine fibroid assessed by three-dimensional ultrasound and MRI before surgery with the mean vascular density of postoperative pathology. 3.Guide the HIFU targeted ablation by the vascular network of uterine leiomyoma to investigate the value of three-dimensional ultrasound in the selection of HIFU treatment and monitoring of local recurrence of uterine leiomyoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经临床和影像学诊断的绝经前子宫肌瘤患者；
(2)拟行HIFU消融或手术切除子宫肌瘤的患者；
(3)2.5cm＜肌瘤最大径＜10cm；
(4)因其他妇科良性疾病拟切除子宫且合并子宫肌瘤的患者。
(5)患者一般情况好，无语言交流障碍

Inclusion criteria

(1) Patients with premenopausal uterine fibroids diagnosed by clinically and radiographically;
(2) Patients with uterine fibroids who plan to undergo a HIFU ablation or surgical resection;
(3)2.5cm (4) Patients who plan to undergo hysterectomy due to other gynecological benign diseases complicated with uterine fibroids.
(5) Patients are generally in good condition, and there is no language communication barriers.

排除标准：

(1)一次消融子宫肌瘤数目≥2个；
(2)既往接受过HIFU治疗或正在进行其他治疗者
(3)对 MRI检查或对造影剂禁忌的患者；
(4)合并子宫腺肌症、盆腔或生殖道的急性炎症或严重的系统性疾病的患者；
(5)已确诊或可疑子宫恶性肿瘤、肌瘤变性或潜在恶变者；
(6)阴道三维超声无法完整采集目标肌瘤容积数据或没有独立的采集窗；
(7)腹腔镜手术粉碎的子宫肌瘤。

Exclusion criteria：

(1) The number of uterine leiomyomas in one ablation is≥2;
(2) Patients who have previously received HIFU therapy or are undergoing other treatments
(3) Patients contraindicated to MRI examination or contrast media;
(4) Patients with adenomyosis, acute inflammation of the pelvic or reproductive tract, or severe systemic diseases;
(5) Patients with confirmed or suspected uterine malignancy, fibroid degeneration or potential malignant transformation;
(6) The volume data of target fibroids cannot be completely collected by transvaginal three-dimensional ultrasound or there is no independent acquisition window;
(7)Uterine fibroids comminuted by laparoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-14 00:00:00至 To 2024-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-14 00:00:00 至 To 2023-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 153

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

经腹手术

干预措施代码：

Intervention：

Transabdominal operation

Intervention code：

组别：

HIFU组

样本量：

 306

Group：

HIFU group

Sample size：

干预措施：

HIFU消融

干预措施代码：

Intervention：

HIFU ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

显微镜计数

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Microscope counting

指标中文名：

血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后1、3、6、12月末

测量方法：

三维能量多普勒血管成像

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

3D power doppler angiography

指标中文名：

血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后1、3、6、12月末

测量方法：

三维能量多普勒血管成像

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

3D power doppler angiography

指标中文名：

血管化血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascularization-flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后1、3、6、12月末

测量方法：

三维能量多普勒血管成像

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

3D power doppler angiography

指标中文名：

子宫肌瘤血管网

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular network of uterine leiomyoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后1、3、6、12月末

测量方法：

三维高分辨力率血流成像

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

3D high definition flow

指标中文名：

T1WI信号强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal intensity of T1WI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后12月末

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 12month

Measure method：

MRI

指标中文名：

非灌注体积比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-perfusion volume ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后当天，术后12月末

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 12month

Measure method：

MRI

指标中文名：

T2WI信号强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signal intensity of T2WI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后12月末

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperation 12month

Measure method：

MRI

指标中文名：

子宫肌瘤体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine leiomyoma volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3、6、12月末

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

Preoperation, postoperative day, postoperation 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

3D ultrasound

指标中文名：

治疗剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic energy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

辐照时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sonication time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

平均功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sonication power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

治疗强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

能效因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy Efficiency Factor, EEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU术后

测量方法：

JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统

Measure time point of outcome：

Post-HIFU

Measure method：

Model JC200 focused ultrasound tumor therapeutic system

指标中文名：

残存灌注体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天，术后12月末

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Postoperative day, postoperation 12month

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫肌瘤

组织：

子宫

Sample Name：

Uterine leiomyoma

Tissue：

Uterus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 52 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机获得306个随机数字，将奇数分为常规消融组，偶数分为靶向消融组.将随机数字按预定的顺序依次分配给病人，按随机数字对应治疗方案将病人分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

306 random numbers were obtained by computer.The odd numbers were divided into conventional ablation group, and the even numbers were divided into targeted ablation group.The random numbers were assigned to patients in a predetermined order, and patients were divided into groups according to the treatment plan corr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-14 11:28:43