ChiCTR2200064513 版本V1.1 版本创建时间2023/04/17 22:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-10 23:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良后置环磷酰胺联合吗替麦考酚酯诱导异基因外周血造血干细胞移植后免疫耐受的前瞻性单臂多中心研究

Public title：

A prospective single arm multicenter study of immune tolerance induced by modified post cyclophosphamide combined with mycophenolate mofetil after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良后置环磷酰胺联合吗替麦考酚酯诱导异基因外周血造血干细胞移植后免疫耐受的前瞻性单臂多中心研究

Scientific title：

A prospective single arm multicenter study of immune tolerance induced by modified post cyclophosphamide combined with mycophenolate mofetil after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付斌 

研究负责人：

付斌 

Applicant：

Bin fu 

Study leader：

Bin fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13755006662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13755006662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyfubin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyfubin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南长沙湘雅路87号

Applicant address：

87rd，changsha，hunan

Study leader's address：

87rd，changsha，hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

xiangya hospital, central south university

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

xiangya hospital, central south university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202206001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南长沙湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87rd，changsha，hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

xiangya hospital, central south university

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87rd，changsha，hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院临床科研项目

Source(s) of funding：

Medical Technology Clinical Research Projects from Xiangya Hospital, Central South University.

研究疾病：

不限  

Target disease：

Na

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

改良后置环磷酰胺方案联合早期吗替麦考酚酯和植入后他克莫司进行外周血造血干细胞移植治疗的早期安全性研究。  

Objectives of Study：

The early safety of modified post cyclophosphamide regimen combined with early mycophenolate mofetil and post implantation tacrolimus in peripheral blood stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在2岁至40岁（含2岁及40岁）
2.具有异基因造血干细胞移植指征；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged from 2 to 40 (including 2 and 40)
2. have the indication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
3. sign the informed consent form.

排除标准：

(1)症状性冠心病；
(2)体能评分小于70分；
(3)心脏射血分数小于50%；
(4)肌酐清除率小于50ml/min；
(5)HCT特异性预后指数（HCT-CT）大于3（含3分）；
(6)未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）；
(7)HIV血清学阳性；
(8)其它系统恶性肿瘤病史；
(9)妊娠及哺乳妇女；
(10)不同意在试验期避孕的男性及女性；
(11)研究者认为不合适入组。

Exclusion criteria：

(1) Symptomatic coronary heart disease;
(2) Physical fitness score is less than 70;
(3) Cardiac ejection fraction is less than 50%;
(4) Creatinine clearance rate was less than 50ml/min;
(5) HCT specific prognostic index (hct-ct) was greater than 3 (including 3 points);
(6) Uncontrolled viral, bacterial and fungal infections (disease progression during antifungal therapy);
(7) HIV seropositive;
(8) History of malignant tumors in other systems;
(9) Pregnant and lactating women;
(10) Men and women who did not agree to contraception during the trial period;
(11) The investigator considered that it was not suitable for the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-08 00:00:00 至 To 2023-10-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

试验方案

干预措施代码：

Intervention：

try regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Engraftment incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病发生率和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and extent of graft-versus-host disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究连续入组，不做随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The single arm study was continuously enrolled without random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

个人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

on person

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-10 23:25:11