ChiCTR2200064508 版本V1.1 版本创建时间2023/04/17 21:53:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-10 22:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化经颅磁刺激治疗失眠的疗效及脑机制

Public title：

Effect and central mechanism of personalized repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入性脑刺激（NIBS）治疗失眠个体化靶点技术研发

Scientific title：

Effect and central mechanism of personalized repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚亮 

研究负责人：

龚亮 

Applicant：

Liang Gong 

Study leader：

Liang Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 862867830374

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

862867830374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cd2gongliang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cd2gongliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

Qingyunnan Road 10, Chengdu, Sichuan 610017, China

Study leader's address：

Qingyunnan Road 10, Chengdu, Sichuan 610017, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610017

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Chengdu Second People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨予

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

Qingyunnan Road 10, Chengdu, Sichuan 610017, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

Qingyunnan Road 10, Chengdu, Sichuan 610017, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Address：

10 Qingyunnan Street, Jinjiang District

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Department project (2021-YF05-00247-SN)

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以慢性失眠患者为研究对象，通过比较神经导航经颅磁刺激组和等待治疗组在干预前后的临床疗效差异，进一步评估神经导航经颅磁刺激治疗失眠的有效性和安全性。通过多模态核磁共振采集数据，比较各组干预前后的脑功能活动差异，通过多模态影像数据与临床疗效指标的相关分析，探讨经颅磁刺激治疗对慢性失眠患者的脑功能网络调控机制。  

Objectives of Study：

The aims of this study are as follows: (1) to assess the therapeutic effects of rTMS for chronic insomnia disorder (CID) by comparing the personalized rTMS treatment group and waiting list control group, (2) to explore the potential central mechanism of personalized rTMS for CID using multimodal neuroimaging techniques, and (3) to investigate the possible correlation between brain activity changes elicited by personalized rTMS interventions and improvements in clinical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CID患者
1） 符合ICSD-3慢性失眠障碍的诊断标准；
2） 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7分；
3） 年龄 18岁≤年龄≤65岁；
4）在入组前2周内未服用安眠药物及其他精神类药物；
5） 患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
注：同时符合以上各项的患者，方可纳入本项研究。
健康对照者
健康对照组的纳入标准与CID相似，但没有睡眠投诉，且PSQI评分低于7分。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for CID patients were as follows: (1) meeting the diagnostic criteria for CID as outlined in the International Classification of Sleep Disorders, third version; (2) having a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score higher than 7; (3) not having taken any hypnotic medication two weeks prior to the neuropsychological test and MRI scan; (4) being between 18 and 65 years of age. The inclusion criteria for healthy controls were similar to CID but without sleep complaints and with a PSQI score below 7.

排除标准：

(1) 有其他神经精神疾病和严重慢性疾病（如糖尿病、心脏病、癌症）的病史；
(2) 有物质成瘾（如毒品、尼古丁、酒精）的病史；
(3) 有癫痫病史；
(4) 处于孕期或哺乳期；
(5) 有MRI禁忌症；
(6) 通过常规T2加权MRI扫描发现脑部病变或白质增厚。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for all participants included: (1) history of other neuropsychiatric disorders and serious chronic diseases (e.g., diabetes, heart disease, cancer; (2) history of substance addiction (e.g., drugs, nicotine, alcohol); (3) history of epilepsy; (4) during pregnancy or breastfeeding; (5) contraindications to MRI; and (6) brain lesions or white matter hyperintensities detected by routine T2-weighted MRI scan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-05 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于MRI的个体化靶点rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS Targeted with MRI Based Neuro-Navigation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

不治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment during the waiting period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

neuropsychological tests

指标中文名：

脑网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数，随机分配到每位被试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization includes generating random numbers and randomly assigning random numbers to each participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需共享信息需要与项目负责人或通讯作者联系，表明身份及使用目的后，签署数据使用协议后，由邮箱的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided by the researcher's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-10 22:58:21