ChiCTR2200064504 版本V1.1 版本创建时间2023/04/17 21:32:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-10 18:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（肌萎缩侧索硬化）

Public title：

Effects of fecal microbiota transplantation on movement disorders (amyotrophic lateral sclerosis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索粪菌移植治疗肌萎缩侧索硬化及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

Scientific title：

A Double-blind,Placebo-controlled,Randomized Clinical Trial Investigating Fecal Microbiota Transplantation for amyotrophic lateral sclerosis and Its effect on Symptom and Disease Progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封仁义 

研究负责人：

滕军放 

Applicant：

Renyi Feng 

Study leader：

Junfang Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18839783910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0371-67962102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1718903658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fccdingxb@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区大学路43号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区大学路43号

Applicant address：

43 University Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

43 University Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-0385-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committees of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 University Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区大学路43号

Primary sponsor's address：

43 University Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区大学路43号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

43 University Road, Erqi District

经费或物资来源：

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, National Key Research and Development Program of China, Natural Science Foundation of Henan Province

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化  

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨粪菌移植对肌萎缩侧索硬化的有效性、安全性及持续性  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness, safety and ?sustainability of fecal microbiota transplantation for amyotrophic lateral sclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.年龄18-65岁；
3.诊断符合1998年世界神经病学联盟El Escorial诊断标准(修订版)中临床确诊ALS、临床拟诊ALS、实验室支持-临床拟诊ALS

Inclusion criteria

1.Signed informed consent form
2.Between 18-65 years of age
3.Patients diagnosed with a laboratory supported, clinically "probable" or "definite" amyotrophic lateral sclerosis according to the Revised El Escorial criteria

排除标准：

1.一级亲属或多个亲属诊断ALS；
2.诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）；
3.近3个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤；
4.胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）；
5.既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）；
6.近3个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒；
7.近3个月内使用益生菌或抗生素；
8.结肠镜检查禁忌症；
9.其他免疫疾病或临床免疫抑制剂；
10.滥用药物；
11.恶性肿瘤；
12.任何可能干扰治疗医师确定的学习过程的严重合并症；
13.试验期间怀孕或抗孕不足。

Exclusion criteria：

1.First degree relative or more than one relative with PD
2.Diagnosis of major depression or psychosis (DSM-V criteria)
3.Any of the following within the previous 2 months: hospital admission, narcosis or sedation, abdominal trauma
4.Primary disease of gastrointestinal tract (exception: chronic gastritis)
5.Previous abdominal or anorectal surgery (causing structural abnormalities of the intestines)
6.Any of the following within the previous 2 months: gastrointestinal or respiratory tract infection, food intoxication
7.The use of probiotics or antibiotics within three months prior to FMT
8.Contra-indications for colonoscopy
9.Other immune disorder or clinical immunosuppression
10.Drug abuse
11.Malignancy
12.Any severe comorbidity that might interfere with the study course as determined by the treating physician
13.Pregnancy or inadequate anti conception for the duration of the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-07 00:00:00至 To 2023-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2023-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

捐赠者粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Donor FMT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自体粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Autologous FMT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation scoring system (CSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scale (FSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamilton anxiety scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamilton depression scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALS Functional Rating Scale–Revised (ALSFRS-R) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订后的诺里斯量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Norris Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40项 肌萎缩侧索硬化症评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALS Assessment Questionnaire score-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力/捏力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Power of Grip and Pinch Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

米兰都灵功能分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Milano-Torino (MiToS) functional staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

colon tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照各分中心以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后通过SPSS 21.0统计软件实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio. To produce a randomization sequence in a 1:1 ratio, stratified block randomization is used in this study according to subcentres. After obtaining written informed consent from patients and/or their relatives, investigators achieve randomization by SP

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在ResMan平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-10 18:33:46