ChiCTR2200064409 版本V1.1 版本创建时间2023/04/17 13:21:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-06 23:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舌侧牙周骨增量辅助下颌前牙的正畸牙齿移动

Public title：

Lingual augmented corticotomy to accelerate orthodontic treatment of lower anterior teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌侧牙周骨增量辅助下颌前牙的正畸牙齿移动

Scientific title：

Lingual augmented corticotomy to accelerate orthodontic treatment of lower anterior teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕航苗 

研究负责人：

李小彤 

Applicant：

Lyu Hangmiao 

Study leader：

Li Xiaotong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15810703763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-82195739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 121217219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaotonglee@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院

Applicant address：

Peking University School and Hospital of Stomatology, No. 22 ZhongGuanCun Nandajie, HaiDian District, Beijing 100081, People’s Republic of China.

Study leader's address：

Peking University School and Hospital of Stomatology, No. 22 ZhongGuanCun Nandajie, HaiDian District, Beijing 100081, People’s Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202278101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of the Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

406, Administration Building, School of Stomatology, Peking University, 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

2022年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

new technology and new therapeutics of Peking University School & Hospital of stomatology of 2022

研究疾病：

骨性错颌畸形  

Target disease：

Skeletal Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究为前瞻性非随机临床研究，拟选择骨性安氏II类、III类需正畸-正颌联合治疗患者下前牙为研究对象，研究辅助增加舌侧骨增量牙周手术的可行性、有效性和长期安全性。计划完成各10例严重骨性安氏II类、III类错牙合畸形患者正畸-正颌联合治疗中配合牙周舌侧骨增量，以降低这两类错牙合畸形患者治疗中舌侧牙周软硬组织的风险、从而最大可能预防规避骨性II类、Ⅲ类错牙合畸形患者正畸-正颌序列治疗后出现牙周支持组织丧失引起的美学甚至功能风险。  

Objectives of Study：

This study would be performed as a prospective nonrandomized controlled trial which aim to study the feasibility, effectiveness and long-term safety of lingual augmented corticotomy periodontal surgery of lower anterior teeth in patients with severe skeletal class II and III patients requiring orthodontic-orthognathic treatment.It is planned to complete the 10 patients with severe skeletal class II and III malocclusion respectively in order to reduce the risk of lingual periodontal soft and hard tissue in the presurgical orthodontic procedure. Thus, the aesthetic and functional risks caused by loss of periodontal supportive tissue in patients with skeletal class II and III malocclusion after orthodontic and orthognathic sequential treatment should be prevented.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～40岁，全身健康；②骨性安氏II 、III类错牙合畸形，已知情同意接受正畸-正颌联合治疗；③牙周健康或已控制的牙龈炎、轻度牙周炎患者；④锥形束CT影像学观察测量下前牙区唇侧或舌侧牙槽骨厚度小于0.5mm或下前牙根尖区基骨唇舌向宽度小于牙根宽度；⑤临床检查前牙区根形暴露明显，可扪及牙根凸起；⑥结合正畸需要牙齿移动的距离和范围，优先对骨性安氏II 、III类术前正畸去代偿过程中，需要下前牙切缘舌向回收或唇倾移动大于3mm的正畸治疗牙配合舌侧牙周骨增量手术。⑦同意参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years, systemic healthy;
2. Skeletal class III malocclusion with the need of orthodontic and orthognathic treatment;
3. Periodontally healthy, or controlled gingivitis or mild periodontitis;
4. The thickness of labial alveolar bone in upper and lower anterior teeth is less than 0.5mm or the width of labial-lingual base bone in apical region of lower anterior teeth is less than the width of root by cone-beam CT imaging observation;
5. Clinical examination showed that the root appearance of upper and lower anterior teeth is obviously exposed, and the root protrusion could be palpable;
6.According to the tooth movement required by orthodontic treatment, the incisal margin of lower anterior teeth need to move more than 3mm labially or lingually.
7. Agreement in participating in the research.

排除标准：

①孕妇或哺乳期妇女；②患有肿瘤及全身性严重疾病者；③口腔及颌面部急性炎症；④中、重度牙周炎患者或未控制的牙龈炎、轻度牙周炎患者；⑤先天性唇腭裂患者，颜面及牙颌发育明显不对称患者；⑥重度吸烟者(>10支/天)；⑦有精神病疾患或其他原因不能配合治疗者。⑧上颏棘与根尖距离小于2mm，舌侧骨增量手术风险较大者。⑨凝血功能异常，放化疗患者，3年内服用抗骨质疏松药物等

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Systemic disease or tumors;
3. Acute inflammation of oral cavity and maxillofacial region;
4. Patients with moderate to severe periodontitis or uncontrolled gingivitis or mild periodontitis;
5. Cleft lip and palate or maxillofacial abnormalities;
6. Smoking addicts (>10 cigarettes per day);
7. Patients with mental illness or other reasons who cannot cooperate with the treatment.
8. The distance between the upper mental spine and the root tip is less than 2mm, and the risk of lingual bone increment surgery is relatively high;
9. Coagulation abnormalities, patients with chemoradiotherapy, taking anti-osteoporosis drugs within 3 years, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

唇侧及舌侧牙周骨增量手术

干预措施代码：

Intervention：

Labial and lingual augmented corticotomy

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 20

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

前牙唇侧牙周骨增量

干预措施代码：

Intervention：

Anterior labial periodontal bone increment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 20

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨厚度及高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar bone thickness and height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周膜面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

periodontal ligament area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar bone volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿移动距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

orthodontic teeth movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周临床检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

periodontal clinical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨开窗和骨开裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

fenestration and dehiscence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。在分组过程中，当受试者符合纳入标准时，是否纳入实验组由受试者自愿决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random.In the grouping process, when the subjects meet the inclusion criteria, whether to be included in the experimental group is decided by the subjects voluntarily.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：研究者根据患者的原始纸质观察记录、患者影像学资料，将数据及时、完整、正确、清晰地录入病例记录表。录入方式采用双人双机录入。 电子采集和管理系统：原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同加密硬盘上，妥善保存，防止损坏。在任何学术及其它条件下，受试者信息均受到严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: According to the original paper observation records of patients, the data were timely, complete, correct and clear input into the case record form. The input mode is two-person and two-machine. Electronic Data Capture: After completing data entry and verification as required, the original data shall be filed and stored in serial order, and filled with retrieval catalogue for future reference. Electronic data files, including databases, code books and description files, are stored in different categories, and multiple backups are stored on different encrypted hard disks to prevent damage. Subject information will be kept strictly confidential under all academic and other conditions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-06 23:47:07