ChiCTR2200062993 版本V1.1 版本创建时间2023/04/16 16:49:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-27 10:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷胶囊治疗中重度干眼的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of total glucosides of paeony in the treatment of moderate and severe dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷胶囊治疗中重度干眼的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of total glucosides of paeony in the treatment of moderate and severe dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小雨 

研究负责人：

李贵刚 

Applicant：

Xiaoyu Huang 

Study leader：

Guigang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18627282957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13986046874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287636449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guigli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No.1095 Jie Fang Avenue, Hankou, Wuhan 430030, P.R. China.

Study leader's address：

No.1095 Jie Fang Avenue, Hankou, Wuhan 430030, P.R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hankou Aviation Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18627282957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 287636449@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095 Jie Fang Avenue, Hankou, Wuhan 430030, P.R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

干眼  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估白芍总苷胶囊治疗中重度干眼患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of total glucosides of Paeoniae paeoniae capsules in the treatment of moderate and severe dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁至≤75岁（至筛选之日）；
（2）符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》的干眼诊断标；并且为中重度干眼。
（3）入选前3个月内未参加任何药物试验者；
（4）了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 to ≤75 years old (up to the screening date);
(2) Diagnostic criteria for dry eye in accordance with the Expert Consensus of Dry Eye in China: Examination and Diagnosis (2020); And moderate to severe dry eyes.
(3) Those who did not participate in any drug test within 3 months before inclusion;
(4) Understand the whole process of the test, voluntarily participate in and sign the informed consent;

排除标准：

1）孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
（2）近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；
（3）未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者；
（4）患恶性肿瘤者；
（5）患急性和或慢性传染性疾病者；
（6）有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
（7）对研究中预定使用的药物或检测（如白芍总苷胶囊、荧光素、丽丝胺绿）的任何组分有过敏史的患者；
（8）研究期间合并全身使用糖皮质激素；
（9）具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况，如泪道阻塞；

Exclusion criteria：

(1) pregnant women, women planning pregnancy or breast-feeding;
(2) Patients with a history of chronic diarrhea or peptic ulcer within the past 1 year;
(3) patients with uncontrolled severe hypertension and metabolic diseases (such as diabetes);
(4) patients suffering from malignant tumors;
(5) persons suffering from acute and or chronic infectious diseases;
(6) persons with mental disorders, history of alcohol abuse, drug or other substance abuse;
(7) Patients with a history of allergy to any component of the drugs or tests intended for use in the study (e.g., total glucosides of paeonia lactiflora capsules, fluorescein, lisamine green);
(8) systemic use of glucocorticoids during the study period;
(9) have other conditions that researchers consider not to be included in the clinical trial, such as lacrimal duct obstruction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-02 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Total Glucosides of Paeony Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜染色评分、结膜染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal staining score and conjunctiva staining score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tear film rupture stained by fluorescein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SchirmerⅠ试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the river of tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专业人员采用SAS 9.4 proc plan 生成随机序列，每4个随机号为一区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use SAS 9.4 Proc plan to generate random sequences of 4 random numbers in blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本试验采用电子化数据管理模式，在研究启动前对参加人员进行相关培训。 2.eCRF构建及审查：数据管理员根据 “研究病历”构建eCRF。构建完成后交研究者审查。一致通过后数据管理员根据研究者提供的信息创建帐号。 3.EDC系统测试：对于构建好的eCRF进行试验前测试，确保无误并记录。 4.数据的录入：临床研究者应指定数据录入员，在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名（即帐号密码）。同时将原始资料拍照上传存档。监查员确认所有电子病例报告表填写的完整，并与原始资料一致，发现有错误的地方及时更正并电子签名。 5.数据疑问及答疑：对eCRF中存在的疑问。监查员将随时在线提出疑问，研究者应尽快在线给予解答，修改错误数据，必要时监查员可以重复发出疑问。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 6.数据锁定及导出：在每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位受试者数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。 7.主要研究者根据统计报告写出临床研究总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. This test adopts an electronic data management mode to train participants in the study before the start of the study. 2. The building and review of eCRF: Data administrators build eCRF based on “research medical records”. After the construction is completed, the researcher will review it. After unanimous approval, the data administrator creates an account based on the information provided by the researcher. 3. EDC system test: Pre-test test for the constructed eCRF, ensure that it is correct and recorded. 4. Data entry: The clinical investigator should specify the data entry clerk. After the subject visits, the entrant should promptly and accurately enter the data in the research medical record into the eCRF and input the electronic signature (ie account password). . At the same time, the original data is photographed and uploaded. The auditor confirmed that all electronic case report forms were completed and consistent with the original data, and found that the wrong place was corrected in time and electronically signed. 5. Q&A of the data: For the questions about eCRF. The auditor will ask questions online at any time, and the researcher should answer the questions online as soon as possible, modify the erroneous data, and the auditor can repeat the questions if necessary. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a question form, and the question form should be kept for reference. 6. Data Lockout and Derivation: After each subject completes the trial and is audited by the auditor, the data manager locks the data until the last subject data is locked. After the data is completely locked, it is imported into the designated database by the data administrator and sent to the statistician for statistical analysis. 7. The main investigator writes a clinical research summary report based on the statistical report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-27 10:53:49