ChiCTR2200062977 版本V1.3 版本创建时间2023/04/16 10:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 22:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预测偏瘫患者左右颈七交叉移位术后上肢运动功能恢复的预后模型的开发和验证

Public title：

Development and validation of a prognostic model for predicting the recovery of upper extremity motor function in hemiplegic patients after contralateral C7 nerve cross transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左右颈七交叉移位术后偏瘫患者上肢运动功能恢复水平的预测研究

Scientific title：

Predictive study on the recovery level of upper limb motor function in patients with hemiplegia after contralateral C7 nerve cross transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯翔 

研究负责人：

徐文东 

Applicant：

Kaixiang Yang 

Study leader：

Wendong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15151870527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-52888732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangkx9003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wendongxu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海静安区西康路259号

Applicant address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

Applicant's institution：

Jing’an District Central Hospital,Shanghai（Jing’an District Central Hospital,Shanghai（Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)论审第（31）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jing’an District Central Hospital,Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王虹

Contact Name of the ethic committee：

Jun Hong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

Primary sponsor：

Jing’an District Central Hospital,Shanghai（Jing'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiang'an

单位(医院)：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing’an District Central Hospital, Shanghai (Jing'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

Research Funding

研究疾病：

痉挛性偏瘫  

Target disease：

Spastic limb paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立预测左右颈七交叉移位术后患者运动功能恢复的预后模型,并验证该模型性能。  

Objectives of Study：

To develop a prognostic model for predicting the recovery of motor function in patients after contralateral C7 nerve cross transfer, and to verify the performance of the model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因各种病因导致的痉挛性偏瘫在我院接受左右颈七交叉移位术的患者；
2.偏瘫病程6个月以上；
3.年龄18-65岁，性别不限；
4.患者术后随访超过2年；
5.患者个人信息资料完整。

Inclusion criteria

1. Patients with spastic hemiplegia caused by various etiologies in our hospital who received contralateral C7 nerve cross transfer
2. Hemiplegia with a course of more than 6 months
3. Age 18-65 years old, no gender restrictions
4. The patient was followed up for more than 2 years after surgery

排除标准：

1.手术史包含其他上肢功能重建手术，如选择性上肢周围神经切断术，选择性后根切断等；
2.由于各种原因无法行术前fMRI手术患者；
3.病人个人基本信息不完整；
4.随访过程中脑血管事件再发。

Exclusion criteria：

1. The surgical history includes other upper extremity functional reconstruction operations, such as selective peripheral neurotomy, selective posterior root neurotomy, etc.;
2. Patients who cannot undergo preoperative fMRI surgery due to various reasons;
3. The patient's personal basic information is incomplete;
4. Recurrence of cerebrovascular events during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-25 00:00:00至 To 2023-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2022-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 300

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiang'an

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jing’an District Central Hospital, Shanghai (Jing'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score change of upper limb Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient report outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院病史记录及随访资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

From hospital medical history records and follow-up data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-25 23:58:54