ChiCTR2200063398 版本V1.1 版本创建时间2023/04/15 22:43:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 00:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

祛湿通络方对耐药肺炎支原体肺炎患儿疗效及免疫炎症反应影响的研究

Public title：

Effect of Qushi Tongluo formula on immune and inflammatory response in children with drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿通络方对耐药肺炎支原体肺炎患儿疗效及免疫炎症反应影响的研究

Scientific title：

Effect of Qushi Tongluo formula on immune and inflammatory response in children with drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾广媛 

研究负责人：

贾广媛 

Applicant：

Guangyuan Jia 

Study leader：

Guangyuan Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15806636335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15806636335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15806636335@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15806636335@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审第（048）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi road, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese medicine

Address：

42 Wenhua Road West

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

儿童耐药肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.观察耐药肺炎支原体肺炎患儿T淋巴细胞亚群、免疫球蛋白、CRP、白介素6等水平，探讨其相关性。 2.评价祛湿通络方对耐药肺炎支原体肺炎患儿的临床疗效，探索不同剂量与临床疗效、症状改善的关系。 3.探讨祛湿通络方对耐药肺炎支原体肺炎患儿免疫功能、炎症因子的影响。  

Objectives of Study：

1. To observe the levels of T lymphocyte subsets, immunoglobulin, CRP and interleukin-6 in children with drug-resistant mycoplasma pneumoniae pneumonia, and to explore their correlation. 2. To evaluate the clinical efficacy of Qushi Tongluo formula in children with drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia, and explore the relationship between different doses and clinical efficacy and symptom improvement. 3. To explore the effects of Qushi Tongluo formula on immune function and inflammatory factors in children with drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合耐药肺炎支原体肺炎西医诊断标准者；
2.符合湿热闭肺证中医辨证诊断标准者；
3.年龄1～12岁的住院患儿；
4.知情同意过程符合规定，法定代理人签署知情同意书（≥8周岁患儿需同时签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1.Patients who met the Western diagnostic criteria for drug-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia;
2.Patients who met the TCM syndrome differentiation and diagnosis criteria of damp-heat pulmonary closure syndrome;
3.Hospitalized children aged 1-12 years;
4.The process of informed consent complies with the provisions, and the legal representative signs the informed consent (children aged ≥8 years shall also sign the informed consent).

排除标准：

1.胸部X线片显示有明显肺部肿瘤、结核者；
2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者；
3.急性上呼吸道感染、喘息样支气管炎、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患；
4.重度营养不良、免疫缺陷患儿；
5.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
6.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；
7.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对大环内酯类药物及祛湿通络方及其组成成分过敏者；
8.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Chest X-ray showed obvious lung tumor and tuberculosis;
2. Measles, whooping cough, influenza and other acute infectious diseases;
3. Acute upper respiratory tract infection, wheezing bronchitis, bronchial asthma, bronchial foreign body and other respiratory diseases;
4. Children with severe malnutrition and immunodeficiency;
5. Complicated with severe primary diseases of heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems;
6. Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs in the past three months;
7. Allergic constitution (allergic to more than 2 kinds of substances), or allergic to macrolides and Qushi Tongluo formula and its components;
8. Participants deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

大环内酯类抗生素静滴和祛湿通络方配方颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

Macrolide antibiotics in intravenous drip and Qushi Tongluo formula granule oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

大环内酯类抗生素静滴和祛湿通络方配方颗粒1/4量口服

干预措施代码：

Intervention：

Macrolide antibiotics in intravenous drip and Qushi Tongluo formula granule 1/4 oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete reduction of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antipyretic onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective time of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳痰起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective time of expectoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状改善的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of symptom improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部体征改善的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of improvement of pulmonary signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员负责用SAS软件产生“随机数字表”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians are responsible for producing "random number tables" with SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 00:17:33