ChiCTR2200063387 版本V1.1 版本创建时间2023/04/15 21:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-05 23:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对瓣膜置换术患者术后认知及术中脑氧的影响

Public title：

Effects of remazolam on postoperative cognition and intraoperative cerebral oxygen in patients with valve disease

注册题目简写：

苯磺酸瑞马唑仑对瓣膜置换术患者术后谵妄及术中脑氧的影响

English Acronym：

Effects of remazolam on postoperative delirium and intraoperative cerebral oxygen in patients with valve disease

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑对瓣膜置换术患者术后谵妄及术中脑氧的影响

Scientific title：

Effects of remazolam on postoperative delirium and intraoperative cerebral oxygen in patients with valve disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志坚 

研究负责人：

李志坚 

Applicant：

lizhijian 

Study leader：

zhijian li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17760499852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17760499852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1097146961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1097146961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅二医院

Applicant address：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

Study leader's address：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审临研第156号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

xuhuizhong

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpduan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

Second Xiangya Hospital, Central South University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

cardiac valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究观察苯磺酸瑞马唑仑对心脏外科换瓣膜手术过程中患者脑氧的影响及术后谵妄功能的影响，拟探求瑞马唑仑对术中脑保护及术后谵妄的可能有益作用  

Objectives of Study：

This study was to observe the effects of rimazolam besylate on brain oxygen and postoperative delirium function in patients undergoing cardiac valve replacement surgery, in order to explore the possible beneficial effects of rimazolam on intraoperative brain protection and postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

试验设计：选择我院符合入组标准的接受心脏手术的患者60例，按随机数字表法将纳入对象随机分为两组：：瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组），每组各40例进行以下方案麻醉。 a术前访视：术前1天进行麻醉前访视，以再次确认是否符合入组标准，并向患者解释说明术日入室后的操作以减轻患者焦虑紧张情绪 b患者进入手术室后，并给予面罩吸氧。患者常规监测心电图、脉搏血氧饱和度、心率（HR）和无创血压，并在局部麻醉下通过桡动脉穿刺持续监测有创动脉血压。通过sedline监护仪记录患者状态指数（PSI）、通过脑氧饱和度监测仪(苏州爱琴生物医疗电子有限公司，中国)监测双侧局部脑氧饱和度氧饱和度。患者入室后休息5min并吸氧，记录此时的双侧脑氧的值为基线值，术中持续监测直至手术结束。面罩去氮给氧后行麻醉诱导:瑞马唑仑组：静脉注射瑞马唑仑0.4mg/kg，待待MOAA/S评分≤2或psi值在25~50之间，再予以舒芬太尼0.5ug/kg、罗库溴铵0.6-1mg/kg，丙泊酚组：静脉注射丙泊酚1.5~2.5mg/kg，待MOAA/S评分≤2或psi值在25~50之间，再予舒芬太尼0.5ug/kg、罗库溴铵0.6-1mg/kg。气管插管后，将7Fr双腔中心静脉导管置入右侧颈内静脉。麻醉维持：P组：丙泊酚6-12mg/kg.h,R组：瑞马唑仑1mg/kg.h。麻醉深度根据PSI指数调整，两组均维持在25-50。两组麻醉维持均使用瑞芬太尼：0.5-1 ug/kg.min,顺式阿曲库铵：1-2ug/kg.min,除瑞马唑仑及丙泊酚以外，其余麻醉用药由麻醉医生自行决定。手术期间，以0.5–1.0μg/kg的剂量间断静脉注射适量的舒芬太尼。PSI（麻醉深度）维持在25到50之间。若术中出现PSI>50，补救措施：瑞马唑仑组：快速静脉输注瑞马唑仑，输注速率高达12 mg/kg/h，持续1分钟。如仍不能维持PSI 25-50，则停止输注瑞马佐兰，并用另一种镇静剂替代。异丙酚组：尽管调整了异丙酚的输注速率，仍不能维持PSI 25-50,则停止异丙酚输注，并用另一种镇静药代替。术中监测及瑞马唑仑使用至手术结束。分别于术前及术后7天或出院前使用MMSE问卷对患者进行评估，术后24h使用Brice问卷对患者进行评估，术后1-7天每天使用ICU-CAM或CAM问卷对患者进行评估直至出院或得到阴性结果。同时记录每位患者的基本信息、手术名称、手术时间、转流时间、ICU停留时间、住院时间、术后并发症、不良事件等。 随机方法：采用数字随机表法按1：1随机分为试验组、对照组。盲底产生后，确定受试者组别。盲法设计：采用单盲设计，由于需要麻醉医生对术中药物进行管理及术中观察，无法对其做到盲法。 不良事件： 低血压：围术期SBP下降幅度超过基础值30%，或SBP≤90mmHg、MAP≤60mmHg 高血压： 围术期SBP升高幅度超过基础值30%，或SBP≥140mmHg和（或）DBP≥90mmHg 心动过缓：围术期心率≤45次/分 记录项目： 1、患者的一般资料：性别、年龄、身高、体重、既往史、有无其他脏器合并症、红细胞压积、术前用药 2、观察的主要及次要指标：主要：术后POD的发生率，次要：术前一天、术后7天MMSE问卷的评分值，术前1d及术后每天直到术后7d的CAM评分或ICU-CAM评分。术前脑氧的基线值、体外循环期间的平均值、手术期间的平均值、低于术前基线值的时间及低于术前基线值10%、20%的时间及面积（CDL10、CDL20）、术中最小值和最大值。围术期指标包括死亡、住院时间、ICU停留时间、机械通气时间、器官衰竭等。 4.统计分析 计量资料采用均数±标准差进行统计描述，正态分布资料采用两独立样本t检验进行比较，非正态分布资料采用Man-whitney U检验或Wilcoxon秩和检验，计数资料采用百分比和频数进行统计描述，采用?2检验（根据n和理论频数T选择公式）进行统计推断比较。采用双侧检验，P＜0.05为有差异统计学意义 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 计划接受换瓣手术患者，无手术禁忌症；
2、 年龄18~65岁，性别不限

Inclusion criteria

1. Patients who are scheduled to receive valve replacement surgery have no contraindications;

2. Age from 18 to 65, no gender limitation

排除标准：

、 术前无法进行沟通，如昏迷、语言障碍等。
2、 术前患有精神病史、精神障碍或有记录的脑病理学（如脑梗死、脑肿瘤、脑积水）等。
3、 基线简易精神状态检查（MMSE）评分低于24分。
4、 对苯磺酸瑞马唑仑或其辅料过敏，如乳糖、右旋糖苷、盐酸。

Exclusion criteria：

, unable to communicate before surgery, such as coma, language barrier, etc.

2, preoperative history of mental illness, mental disorder or documented encephalopathy (such as cerebral infarction, brain tumor, hydrocephalus), etc.

3. Baseline MMSE score below 24.

4. Allergic to remazolam benzenesulfonic acid or its excipients, such as lactose, dextran, hydrochloric acid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-20 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

research team

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑0.4mg/kg诱导1mg/kg.h维持

干预措施代码：

 R

Intervention：

Remazolam 0.4mg/kg was induced and maintained at 1mg/kg.h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5~2.5mg/kg诱导；丙泊酚6-12mg/kg.h维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5 - 2.5mg/kg induced; Propofol 6-12mg / kg.h maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

脑氧监测仪

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Brain oxygen monitor

指标中文名：

术后谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

13/5000 Poperative 24h, 48h, 72h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床数据

组织：

Sample Name：

clinical data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择我院符合入组标准的接受心脏手术的患者80例，麻醉医生按随机数字表法将纳入对象随机分为两组：瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty patients undergoing cardiac surgery who met the inclusion criteria in our hospital were selected. Anesthesiologists randomly divided the patients into two groups according to the random number table method: remazolam group (R group) and propofol group (P group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验分组由随机数字表产生，手术医生、术后问卷评估的医生及患者对分组情况不知情，但由于试验方案的实施及试验用药的性质无法对麻醉医生进行盲法

Blinding：

The trial groups were generated by a random number table. The surgeons, the doctors evaluated by the postoperative questionnaire, and the patients were unaware of the grouping, but the anesthesiologists could not be blinded due to the implementation of the trial protocol and the nature of the trial drugs

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-05 23:44:16