ChiCTR2200063840 版本V1.1 版本创建时间2023/04/14 18:39:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-19 11:21:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用光电容积脉搏波描记法研发无创血压设备测定运动血压变化

Public title：

Non-invasive blood pressure device for measuring dynamic of exercise blood pressure using photoelectric volumetric pulse wave

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用光电容积脉搏波描记法研发无创血压设备测定运动血压变化

Scientific title：

Non-invasive blood pressure device for measuring dynamic of exercise blood pressure using photoelectric volumetric pulse wave

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵圣刚 

研究负责人：

赵圣刚 

Applicant：

Zhao Shenggang 

Study leader：

Zhao Shenggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15268344569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615268344569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hezezhaoshenggang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hezezhaoshenggang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号嘉兴学院附属第二医院

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号嘉兴学院附属二医院

Applicant address：

Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXEY-2021YJ013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号嘉兴学院附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Huancheng north Road 1518.The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor's address：

Huancheng north Road 1518.The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

1.与传统血压计对比，验证光电容积脉搏波描记法研发无感血压监测可靠性与准确性； 2.监测运动后血压下降的速度和最低点、稳态到达的时间，指导居家、门诊血压测量规范。  

Objectives of Study：

1. To verify the reliability and accuracy of the photoelectric volumetric pulse wave tracing method of developing sensorless blood pressure monitoring in comparison with traditional blood pressure monitors. 2. Monitor the decling of blood pressure after exercise and the time to reach the nadir and steady state, to guide the standardization of home and outpatient blood pressure measurement.

药物成份或治疗方案详述：

同时采用水银血压计及PMW同时测量入组者左手血压。本实验流程分为到达诊室直接测量血压—休息5分钟再次测量—再休息5分钟后再次测量—深蹲15次或者垫脚30次（重新计算时间）—随机分为两组（3分钟后测量和4分钟后测量血压）--休息10分钟后再次测量血压--休息15分钟后再次测量血压--休息20分钟后再次测量血压--休息25分钟后再次测量血压--休息30分钟后再次测量血压—再次深蹲15次或者垫脚30次（重新计算时间）—随机分为两组（1分钟后测量和2分钟后测量血压） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using mercury Sphygmomanometer and PMW to measure left hand blood pressure meantime.The procedure of this experiment is divided into measuring blood pressure directly upon arrival at the clinic - measuring again after 5 minutes of rest - measuring again after another 5 minutes of rest - squatting 15 times or matting 30 times (recalculating the time) - randomly divided into two groups (measuring after 3 minutes and measuring after 4 minutes Blood pressure) - Blood pressure was measured again after 10 minutes of rest - Blood pressure was measured again after 15 minutes of rest - Blood pressure was measured again after 20 minutes of rest - Blood pressure was measured again after 25 minutes of rest - Blood pressure was measured again after 30 minutes of rest - Deep squats 15 times or foot pads 30 times again (recalculated time) - Randomly divided into Two groups (measuring after 1 minute and measuring blood pressure after 2 minutes) 

纳入标准：

年龄18-80岁

Inclusion criteria

Age 18-80 years

排除标准：

急性冠脉综合征、心力衰竭不稳定期、慢性阻塞性肺病急性加重期，四肢活动障碍、双臂存在以下情况：皮疹、纱布敷料、管型、水肿、瘫痪、开放性溃疡或伤口、手臂干瘪、动静脉瘘，左手留置针、左手PICC植管，阿尔兹海默症或者其他不能听从指令患者，妊娠。臂围超过50 cm。以及其他不能耐受深蹲人群。

Exclusion criteria：

Presence of the following on both arms: rashes, gauze dressings, casts, edema, paralysis, tubes, open sores or wounds, withered arms, A-V shunts, or if blood has been drawn from arm within last week.
Being mentally impaired, pregnant.Arm circumference exceeding 50 cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-15 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-19 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

传统血压测量

干预措施代码：

Intervention：

traditional blood pressure monitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure (mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

直接诊室血压、休息5、10分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

blood pressure directly upon arrival at the clinic，rest 5min，10min

Measure method：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure (mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动后0、3、4、5、10、15、20、25、30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Blood Pressure (mmHg) after excercise 0,3,4,5,10,15,20,25,30min

Measure method：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure (mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

再次运动后直接测量、1、2分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Blood Pressure (mmHg) after reexcercise0,1,2 min

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (bpm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由招募人员根据随机数据表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences from random data tables were generated by the recruiters.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-19 11:20:58