ChiCTR2200063820 版本V1.1 版本创建时间2023/04/14 15:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-17 23:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创腰麻技术应用于剖宫产术的优势及对近远期并发症的影响：一项随机对照研究

Public title：

Advantages and implications of minimally invasive spinal anesthesia for cesarean section as well as its short-term and long-term complications ：a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创腰麻技术对剖宫产麻醉效果及近远期并发症的影响

Scientific title：

Effects and the short-term and long-term complications of minimally invasive spinal anesthesia for cesarean section。

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Hwk2021yb017

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

no

申请注册联系人：

朱海娟 

研究负责人：

朱海娟 

Applicant：

Hai-Juan Zhu 

Study leader：

Hai-Juan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13966778885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

05511-69118102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35880762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35880762@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

Applicant address：

the 15th Yimin Street, Hefei, Anhui

Study leader's address：

the 15th Yimin Street, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

研究负责人所在单位：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

Affiliation of the Leader：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2021-yj009-02-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

the 15th number, Yimin street，Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8655169118102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35880762@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市益民街15号

Primary sponsor's address：

the 15th number, Yimin street, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University

Address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

合肥市卫生健康应用医学研究项目

Source(s) of funding：

Applied Medical Research Project of Hefei Health and Family Planning Commission (Hwk2021yb017)

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟观察微创腰麻这一新技术应用于剖宫产手术的优势、麻醉效果及对术后麻醉相关并发症的影响，为实现产科麻醉的微创和舒适化提供新思路并挖掘新条件。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the advantages and effects of minimally invasive spinal anesthesia for cesarean section and its impact on postoperative anesthesia related complications, so as to provide new ideas for the minimally invasive and comfortable obstetric anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟实施剖宫产的初产产妇180例，ASA I-II级，年龄20-45周岁，单胎妊娠，手术时长≤2小时

Inclusion criteria

A total of 176 parturients planned cesarean section, ASA I-II grade, aged 20-45 years, singleton pregnancy, operation duration ≤2 hours

排除标准：

子痫前期，子痫等，椎管内穿刺禁忌症，已知胎儿异常

Exclusion criteria：

parturients suffered preeclampsia or eclampsia, contraindications for spinal puncture; known fetal abnormalities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-17 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规腰麻组

样本量：

 88

Group：

Traditional spinal anesthesia

Sample size：

干预措施：

采用传统19G/25G针内针技术穿刺

干预措施代码：

Intervention：

To conduct spinal puncture with the traditional 19G-25G needle-in-needle technique.

Intervention code：

组别：

微创腰麻组

样本量：

 88

Group：

Minimally invasive spinal anesthesia

Sample size：

干预措施：

采用25G笔尖式腰麻针直接行腰麻穿刺

干预措施代码：

Intervention：

To conduct spinal puncture with 25G White needle directly.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇的椎管内穿刺疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS during intravertebral puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

穿刺完成后

测量方法：

疼痛的数字评分量表

Measure time point of outcome：

After the puncture

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后腰背痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后48小时，术后2周，术后1个月，术后3个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

before the operation, 48 hours, 2 weeks, 1 month, 3 months after the operation

Measure method：

Follow-up visit

指标中文名：

术后48h内腰背疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS of low back pain within 48h after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the operation

Measure method：

Follow-up visit

指标中文名：

术后硬脊膜穿破后头痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-dural puncture headache after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the operation

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

术中内脏牵拉不适反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative visceral pull reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

Intraoperation

Measure method：

Observe and record

指标中文名：

新生儿1分钟和5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score at 1 and 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿出生后1分钟和5分钟

测量方法：

Apgar量表

Measure time point of outcome：

At 1 and 5 minutes after delivery

Measure method：

Apgar Scale

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intravertebral puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺过程中

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

During the puncture

Measure method：

Counting

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of the first puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺完成后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After the puncture

Measure method：

Counting

指标中文名：

椎管内穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从椎管内穿刺进针起至穿刺针内见脑脊液流出

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From the time of spinal needle insertion to the time of CSF flowing through the needle

Measure method：

Timing

指标中文名：

术中静脉麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of intravenous anesthetics during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe and record

指标中文名：

仰卧位低血压综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of supine hypotensive syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升压药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of medicines for elevating blood press

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇对麻醉的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2周内硬脊膜穿破后头痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-dural puncture headache within 2 weeks after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plane of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后5分钟

测量方法：

酒精棉球擦拭法

Measure time point of outcome：

At 5 minutes after intrathecal injection of anesthetics

Measure method：

Wiping the body surface with 75% alcohol cotton balls

指标中文名：

术后1个月硬脊膜穿破后头痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-dural puncture headache at 1 month after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后穿刺点痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative puncture site pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48小时, 术后 1周

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours, 1 week after the operation

Measure method：

Follow-up visit

指标中文名：

穿刺过程中出现神经症状的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neurological symptoms during the puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经症状的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative neurological symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after the puncture

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data by June of 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-17 23:17:39