ChiCTR2300070521 版本V1.0 版本创建时间2023/04/14 15:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 15:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于数字疗法软件的儿童注意缺陷治疗前瞻性研究

Public title：

Prospective study of treatment of children with attention deficit/hyperactivity disorder based on digital therapy software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法软件的儿童注意缺陷治疗前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of treatment of children with attention deficit/hyperactivity disorder based on digital therapy software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵力聪 

研究负责人：

方拴锋 

Applicant：

Licong Zhao 

Study leader：

Fang Shuanfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15736783006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13937193903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tomowillco@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangshuanfeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Applicant address：

33 Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

33 Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 453000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 453000

申请人所在单位：

郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院）

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-H-H09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省儿童医院郑州儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Children's Hospital/Zhengzhou Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jie

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15890613018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院）

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Primary sponsor's address：

33 Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

ZhengZhou

单位(医院)：

郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院）

具体地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Address：

33 Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Recovery Plus Inc.

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

attention deficit/hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

联合开发一款具有创新性的数字化训练项目brainfit，主要用于提高ADHD患儿的注意力及治疗认知能力损伤。  

Objectives of Study：

Developed an innovative digital training program, Brainfit, which is mainly used to improve attention and treat cognitive impairment of ADHD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ADHD（包括干预组及等待组）入组标准：（1）符合DSM-5注意缺陷多动障碍的诊断标准；（2）年龄6-12岁；（3）智商≥80；（4）监护人同意并签署知情同意书。 对照组入组标准：（1）年龄6-12岁；（2）智商≥80；（3）监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Criteria for ADHD group :(1) meeting the diagnostic criteria of dsm-5 for attention deficit hyperactivity disorder; (2) 6-12 years old; (3) IQ ≥80; (4) The guardian agrees and signs the informed consent. Inclusion criteria for health controls :(1) 6-12 years old; (2) IQ ≥80; (3) The guardian agrees and signs the informed consent.

排除标准：

ADHD组（包括干预组及等待组）排除标准：（1）患有其他有严重精神疾病及患有血糖异常、贫血、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进等可能导致注意力缺陷等疾病者；（2）目前正在服用或近1月内服用治疗ADHD药物（如哌甲酯及托莫西汀等）的患儿；（3）有神经系统疾病和严重的躯体疾病史，不适宜参加游戏训练者。 健康对照组排除标准：（1）有明确的颅脑外伤史；（2）患有其他有严重精神疾病及患有血糖异常、贫血、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进等可能导致注意力缺陷等疾病者；（3）有广泛性发育障碍、注意缺陷多动障碍、行为障碍及其他精神障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for ADHD group :(1) patients with other serious mental diseases and diseases that may lead to attention deficit, such as abnormal blood glucose, anemia, hyperthyroidism, hyperadrenal cortex, etc.; (2) Children who are currently taking ADHD drugs (such as methylphenidate and tomoxetine) or have taken them in the past 1 month; (3) Those who have a history of nervous system diseases and serious physical diseases are not suitable to participate in game training. Exclusion criteria for health control group :(1) a clear history of craniocerebral trauma; (2) suffering from other serious mental diseases and diseases that may lead to attention deficit, such as abnormal blood glucose, anemia, hyperthyroidism, hyperadrenal cortex, etc.; (3) Pervasive developmental disorder, attention deficit hyperactivity disorder, behavioral disorder and other mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2023-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

使用Brainfit软件对ADHD儿童做训练，需接受12次（每周3次），每次30分钟的干预训练

干预措施代码：

Intervention：

ADHD children trained with Brainfit received a total of 12 times， 30-minute interventions every time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用Brainfit软件对健康儿童做训练，需接受12次（每周3次），每次30分钟的干预训练

干预措施代码：

Intervention：

Typical development children trained with Brainfit received a total of 12 times， 30-minute interventions every time.

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 40

Group：

watilist group

Sample size：

干预措施：

不接受任何训练

干预措施代码：

Intervention：

no intervention will be accepted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

CHINA

Province：

Henan

City：

ZhengZhou

单位(医院)：

 郑州大学附属儿童医院（河南省儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior Rating Inventory of Executive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

父母自评

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Parent-selt rate

指标中文名：

SNAP-IV量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swanson, Nolan and Pelham-IV rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

父母自评

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Parent-selt rate

指标中文名：

Conners儿童行为问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners Parent Symptom Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

父母自评

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Parent-selt rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用SAS 9.4的PROC PLAN过程生成，随机结果可重现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by an independent statistician not involved in the clinical trial with the use of the PROC PLAN procedure in SAS 9.4, and randomization was reproducible

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection；ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 15:22:37