ChiCTR2300070517 版本V1.0 版本创建时间2023/04/14 14:19:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 14:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完善干预措施分组、隐蔽分组和盲法 PI联合IL-6评估LEA局麻药剂量及不良反应的早期预警体系策略研究

Public title：

An Early Warning System Strategy for Pulse Perfusion Index Combined With Interleukin-6 to Assess Local Anesthetic Dose and Adverse Effects in Labor Epidural Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PI联合IL-6评估LEA局麻药剂量及不良反应的早期预警体系策略研究

Scientific title：

An Early Warning System Strategy for Pulse Perfusion Index Combined With Interleukin-6 to Assess Local Anesthetic Dose and Adverse Effects in Labor Epidural Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梦 

研究负责人：

孙彩霞 

Applicant：

Yuan Meng 

Study leader：

Sun Caixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18704534413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13952854371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 YM18704534413@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suncaixia_zj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市润州区十八进小区

研究负责人通讯地址：

镇江市润州区电力路8号

Applicant address：

18jin District, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-20220099-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱炜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wei

伦理委员会联系地址：

镇江市润州区电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13225115239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

镇江市润州区电力路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

镇江市润州区电力路8号

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

No.8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang

经费或物资来源：

镇江市重点研发计划-社会发展项目（SH2022071）

Source(s) of funding：

Zhenjiang City's Key Research and Development Program - Social Development Projects

研究疾病：

与硬膜外有关的产间发热  

Target disease：

epidural related maternal fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过分析脉搏灌注指数、白介素-6与子宫收缩力和产时发热的相关性，建立了产时不良反应的预警值，建立了评价分娩硬膜外镇痛相关不良反应的早期预警系统，为早期预测与不良分娩结局、产时发热有关的子宫收缩力提供监测手段，指导分娩硬膜外镇痛局麻剂量的使用。  

Objectives of Study：

By analyzing the correlation between pulse perfusion index, Interleukin-6 and uterine contractility and fever during labor, we established early warning values for adverse reactions during labor, built an early warning system for evaluating adverse reactions related to labor epidural analgesia, and provided monitoring means for early prediction of uterine contractility related to adverse labor outcomes, fever during labor, and guidance on the use of local anesthetic dosage of labor epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行经阴道分娩的初产妇，接受硬膜外分娩镇痛，足月单胎

Inclusion criteria

Primigravida intended for vaginal delivery, receiving epidural labor analgesia, full-term singleton

排除标准：

心肺功能疾病（包括高血压），内分泌疾病史（包括糖尿病），镇痛前产妇体温≥37.5 ℃，BMI≥30，明确诊断的绒毛膜炎，第一产程≥10 h，反复宫颈检查的产妇

Exclusion criteria：

Cardiopulmonary disease (including hypertension), history of endocrine disease (including diabetes), maternal temperature ≥ 37.5 °C before analgesia, BMI ≥ 30, clearly diagnosed chorioamnionitis, first stage of labor ≥ 10 h, repeated cervical examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

将镇痛30分钟后PI值超过警戒值的女性随机分为治疗组和非治疗组，治疗组降低母体局部麻醉剂浓度，使镇痛30分钟时PI值低于警戒值。

干预措施代码：

Intervention：

Reduce the concentration of local anesthetic so that PI value < warning value The women whose PI value exceeded the warning value 30 minutes after analgesia were randomly divided into two groups, and the treatment group reduced the concentration of maternal local anesthetic so that PI values 30 minutes

Intervention code：

组别：

非治疗组

样本量：

 30

Group：

Non-treatment group

Sample size：

干预措施：

将镇痛30分钟后PI值超过警戒值的女性随机分为治疗组和非治疗组，非治疗组不降低母体局部麻醉剂浓度。

干预措施代码：

Intervention：

Women with PI values above the alert value after 30 minutes of analgesia were randomly divided into treatment and non-treatment groups, with no reduction in maternal local anesthetic concentration in the non-treatment group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ear temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia level determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contraction monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childbirth endings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与方案无关的统计人员利用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series generated by statisticians unrelated to the program using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-10 Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-10 Resman Public Management Platform for Clinical Trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 14:18:59