ChiCTR2200063338 版本V1.2 版本创建时间2023/04/14 13:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 11:24:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在支气管镜检查中的有效性和安全性评价

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of remazolam besylate combined with esketamine in bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在支气管镜检查中的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of remazolam besylate combined with esketamine in bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

liwei 

Study leader：

liwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15204778880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15204778880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 732719139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 732719139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia

Study leader's address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Erdos Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Erdos Central Hospital, Inner Mongolia

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝在军

Contact Name of the ethic committee：

Zaijun Hao

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Erdos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Erdos Central Hospital

Address：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

麻醉学  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在支气管镜检查中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of rimazolom besylate combined with esmketamine in bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄45至65岁；美国麻醉师协会（ASA）I-II级；入室吸空气时血氧饱和度（SpO2）>90%

Inclusion criteria

Age 45 to 65 years; American Society of anesthesiologists (ASA) class I-II; SpO2 > 90%

排除标准：

已知局部麻醉药过敏史（苯磺酸瑞马唑仑、艾司氯胺酮、右美托咪定、咪达唑仑、异丙酚）；既往肺部疾病（如慢性阻塞性肺病（COPD）、呼吸衰竭和哮喘）；重度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数>40）；慢性肾衰竭（肾小球滤过率<30 ml?min–1）；精神疾病或接受精神药物治疗；缺血性心脏病或二三级房室传导阻滞；酒精、阿片类药物或镇静剂-催眠药物成瘾；肥胖（体重指数（body mass index, BMI）>30 kg?m–2）；对研究中使用的药物过敏

Exclusion criteria：

Known local anesthetic allergy history (remazolam besylate, esmketamine, dexmedetomidine, midazolam, propofol); Previous pulmonary diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), respiratory failure and asthma); Severe sleep apnea syndrome (apnea hypopnea index > 40); Chronic renal failure (glomerular filtration rate <30 ml ? min – 1); Mental illness or receiving psychiatric treatment; Ischemic heart disease or grade II and III atrioventricular block; Alcohol, opioid or sedative hypnotic drug addiction; Obesity (body mass index > 30 kg ? m – 2); Allergic to the drugs used in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2023-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group DE

Sample size：

干预措施：

右美托咪定复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with esketamine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Group RE

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate combined with esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物和血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic and vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量，插管条件，需要补救药物的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infusion volume, intubation conditions, number of people needing remedial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均氧饱和度，最低氧饱和度，咳嗽的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean oxygen saturation, minimum oxygen saturation, cough severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和支气管镜医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and bronchoscope physician satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者重复支气管镜检查愿意和不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Patient's willingness to repeat bronchoscopy and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作完成成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation completion success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机表，由独立的麻醉医师将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups by independent anesthesiologists using a computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在获得患者及其家属的同意后，对本研究不知情的急性疼痛服务人员制备静脉麻醉药品，并进行术后随访。电子图表和数据源于Docare临床电子麻醉记录系统，麻醉提供者对病人的配伍不知情。本实验中的麻醉医师对于患者分组同样不知情。

Blinding：

After obtaining the consent of the patients and their families, intravenous anesthetics were prepared for the acute pain service personnel who were not informed of the study, and postoperative follow-up was performed. The electronic charts and data are from docare clinical electronic anesthesia record system, and the anesthesia provider is not aware of the patient's compatibility. The anesthesiologists in this experiment were also unaware of the patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-05 00:05:49