ChiCTR2200063319 版本V1.1 版本创建时间2023/04/14 09:40:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-04 23:12:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚注射液用于烧伤患者全身麻醉诱导有效性及安全性随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the effectiveness and safety of cyclopofol in general anesthesia used by burn patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚注射液用于烧伤患者全身麻醉诱导有效性及安全性随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the effectiveness and safety of cyclopofol in general anesthesia used by burn patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜思雨 

研究负责人：

胡光俊 

Applicant：

Siyu Du 

Study leader：

Guangjun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18772943292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18907132861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 429772063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeanhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

N0.241 Road,Wuchang district,Wuhan

Study leader's address：

N0.241 Road,Wuchang district,Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦 KY2022-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

安靖

Contact Name of the ethic committee：

Jing An

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

N0.241 Road,Wuchang district,Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市第三医院

Primary sponsor's address：

Wuhan Third Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241 Road, Wuchang district

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

烧伤手术  

Target disease：

burn surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过环泊酚在全麻诱导期间的应用，探讨该药物的有效性及安全性，为烧伤患者寻找最佳静脉药物，减少患者围术期不良反应，实现精准化、舒适化医疗。  

Objectives of Study：

To find the best intravenous drug for burn patients, reduce perioperative complications, and achieve accurate and comfortable medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁，性别不限；
（2）美国麻醉医师分级（ASA）I-II级；
（3）择期手术需行气管插管全身麻醉的患者；
（4）体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
（5）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；
（6）能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 65;
(2) American Anesthesiologist Classification (ASA) I-II;
(3) Patients requiring endotracheal intubation and general anesthesia for elective surgery;
(4) Body mass index (BMI) ≥18 and ≤30kg/m2;
(5) Vital signs: respiratory rate ≥10 and ≤24 times/min; Oxygen saturation (SpO2) ≥95% while breathing air; Systolic blood pressure (SBP) ≥90mmHg and ≤160mmHg; Diastolic blood pressure (DBP) ≥60mmHg and ≤100mmHg; Heart rate ≥55 and ≤100 beats/min;
(6) Be able to understand the process and methods of this research, and volunteer to participate in this research.

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
（2）已知或怀疑对环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
（3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）
（5）未控制的糖尿病或高血压；
（6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
（7）酗酒史或药物依赖史；
（8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
（9）既往有精神疾病史者；
（10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
（11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
（12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to general anesthesia or with a history of anesthesia accidents;
(2) Patients with known or suspected allergies or contraindications to cyclopofol injection excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.;
(3) Patients with craniocerebral loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina pectoris, myocardial infarction;
(4) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, the presence of a difficult airway, or difficult endotracheal intubation (modified Mahalanobis score grade III or IV);
(5) Uncontrolled diabetes or hypertension;
(6) Severe hepatic and renal insufficiency;
(7) History of alcoholism or drug dependence;
(8) Abuse or long-term use of anesthetic, sedative and analgesic drugs;
(9) Medical history of mental illness;
(10) Those who have participated in any drug clinical trial within 1 month before screening;
(11) pregnant and lactating women; Fertile women or men were unwilling to use contraception throughout the trial; Subjects with pregnancy plans within 1 month after the trial (including male subjects);
(12) Considered by the investigator to be inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用随机化分组，常规分为两组，待研究者与患者充分沟通并嘱患者签署知情同意书后，根据患者患者顺序随机进行编号1-200，编号取奇数者为实验组（环泊酚），编号取偶数者为对照组（丙泊酚）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random numbers were used to achieve randomization. After communicating with the patients who met the inclusion criteria and signing the informed consent form, the researchers in the research group numbered the patients 1-100 according to the order of visit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时不设置原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing will be provided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used in the study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-04 23:11:44