ChiCTR2200063796 版本V1.2 版本创建时间2023/04/13 23:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 11:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年H.pylori感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性 、多中心的随机对照研究

Public title：

Efficacy, safety, and compliance comparison of vonoprazan combined with different doses of amoxicillin dual therapy for eradication of Helicobacter pylori in the elderly: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年H.pylori感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性 、多中心的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy, safety, and compliance comparison of vonoprazan combined with different doses of amoxicillin dual therapy for eradication of Helicobacter pylori in the elderly: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李沐阳 

研究负责人：

张德奎 

Applicant：

Muyang Li 

Study leader：

Dekui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17794233266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13919788616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1364990869@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangdk8616@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Applicant address：

Lanzhou University Second Hospital, Lanzhou University, No. 82, Cuiying men Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

Lanzhou University Second Hospital, Lanzhou University, No. 82, Cuiying men Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022A-524

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of second hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ren

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou University Second Hospital, Lanzhou University, No. 82, Cuiying men Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Primary sponsor's address：

Lanzhou University Second Hospital, Lanzhou University, No. 82, Cuiying men Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiying Gate, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省重点人才项目/陇原青年创新创业人才（团队）项目（项目编号：2022RCXM071）

Source(s) of funding：

Gansu Province Key Talents Project/Longyuan Young Innovative and Entrepreneurial Talents (Team) Project (Project Number: 2022RCXM071)

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用随机平行对照试验比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林及相同剂量不同频次给药的二联方案的在老年幽门螺杆菌感染者根除中的疗效、安全性及依从性，为更好地治疗老年人幽门螺杆菌感染提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy, safety, and compliance of vonoprazan combined with different doses of amoxicillin dual therapy or the same dose of amoxicillin with different frequencies for eradication of Helicobacter pylori in the elderly via a randomized clinical pilot study, to provide a reference for better treatment of helicobacter pylori infection in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年患者，年龄60~80岁；
2.治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等影响H.pylor活性的药物；
3.经13C/14C尿素呼气试验或快速尿素酶试验或组织学检查任一项阳性诊断为H.pylori感染；
4.患者至少于1年内行过胃十二指肠镜检查；
5.患者知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Elderly patients, aged 60-80 years;
2. No antibiotics, bismuth, or Chinese traditional medicine with antibacterial activity were taken 4 weeks before treatment, and no proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, or other drugs affecting the activity of helicobacter pylori were taken 2 weeks before treatment;
3. Helicobacter pylori infection was diagnosed by C13/C14 urea breath test, rapid urease test, or histological examination;
4. The patient had undergone gastroduodenoscopy during the past year;
5. Patients were informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

1. 患有系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV RNA检测呈阳性；肌酐水平>2 mg/dL(>177μmol/L)；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限2倍或总胆红素>正常上限2倍者；或受试者有显著的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液系统疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会影响研究结果或危及受试者安全；
2.对青霉素、阿莫西林或伏诺拉生等药物过敏者；
3.合并胃肠道恶性肿瘤或消化道出血等器质性病变者；
4.存在精神疾病、沟通障碍者；
5.正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients were ill with systemic lupus erythematosus, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or human immunodeficiency virus (HIV) infection, or test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or HCV RNA; or creatinine level>2mg/dL(>177μmol/L); or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)> 2 times the upper limit of normal, or total bilirubin > 2 times the upper limit of normal; or the subjects had a disease history or clinical presentation on central nervous system, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, other gastrointestinal, urinary, endocrine, or hematological disorders that the investigators think that would affect the study results or endanger the safety of subjects.
2.People were allergic to penicillin, amoxicillin, or vonoprazan;
3.People were complicated with gastrointestinal malignancy or gastrointestinal bleeding and so on;
4.People with mental illness or communication disorder;
5.People are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-11 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-06 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 140

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿莫西林750mg/次 4次/日+伏诺拉生20mg/次 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

amoxicillin 750 mg qid + vonoprazan 20 mg bid

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 140

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

阿莫西林500mg/次 4次/日+伏诺拉生20mg/次 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

amoxicillin 500 mg qid + vonoprazan 20 mg bid

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 140

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

阿莫西林1g/次 3次/日+伏诺拉生20mg/次 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

amoxicillin 1 g tid + vonoprazan 20 mg bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 武威市凉州医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuwei Liangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率的比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率的比较

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Comparison of incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根除率影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors influencing eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由除研究者和患者以外的第三方采用随机数字表法产生随机序列,将纳入患者随机分至高剂量高频给药组、高剂量低频给药组或标准剂量高频给药组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party other than the researcher and the patient used a random number table method to generate random sequences. The included patients will be randomly divided into high-dose with high-frequency dual treatment group, standard dose with high-frequency dual treatment group, or high-dose with low-frequency dual

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的临床试验病例报告表（CRF）表格，由团队成员统一录入和分析，使用ResMan平台作为电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC)，对试验数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into a specific clinical trial Case Report Form (CRF) for unified entry and analysis by team members, and the ResMan platform was used as Electronic Data Capture and management system (EDC) to manage the trial Data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-16 23:06:19