ChiCTR2200063549 版本V1.1 版本创建时间2023/04/13 18:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-10 23:42:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

癌症患者失志综合征与社会支持的关系研究

Public title：

Study on the relationship between dementia syndrome and social support in cancer patients

注册题目简写：

STATISTICS研究

English Acronym：

STATISTICS

研究课题的正式科学名称：

癌症患者失志综合征与社会支持的关系研究：希望水平的中介效应

Scientific title：

Mediating effect of hope level between social support and demoralization syndrome in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕仕杰 

研究负责人：

吕仕杰 

Applicant：

Lv Shijie 

Study leader：

Lv Shijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 ＋86 13616348919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

＋86 13616348919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsj199509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsj199509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市青岛路6699号

研究负责人通讯地址：

济南市青岛路6699号

Applicant address：

6699 Qingdao Road, Jinan, China

Study leader's address：

6699 Qingdao Road, Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R202112030227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

单秋实

Contact Name of the ethic committee：

Qiushi Shan

伦理委员会联系地址：

济南市青岛路6699号

Contact Address of the ethic committee：

6699 Qingdao Road, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市青岛路6699号

Primary sponsor's address：

6699 Qingdao Road, Jinan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

具体地址：

济南市青岛路6699号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences)

Address：

6699 Qingdao Road, Ji'nan, China

经费或物资来源：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Source(s) of funding：

Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences)

研究疾病：

癌症  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨癌症患者失志综合征与社会支持及希望水平之间的关系，分析希望水平在社会支持与失志综合征间的中介效应。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between loss of will syndrome and social support and hope level in cancer patients, and to analyze the mediating effect of hope level between social support and demoralization syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②经影像及病理组织学诊断为癌症患者；③有基本的理解能力，能够独立书写完成问卷；④知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years; ② Cancer patients diagnosed by imaging and pathological histology; ③ Basic comprehension ability, able to write and complete the questionnaire independently; ④ Informed consent, signed the informed consent form.

排除标准：

①合并发生脑肿瘤等神经系统肿瘤的患者；②采取保密治疗，对自身病情不清楚者。

Exclusion criteria：

① Patients with combined occurrence of neurological tumors such as brain tumors; ② Those who took confidential treatment and were not clear about their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2023-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无

指标类型：

主要指标

Outcome：

NA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 及时收录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel on time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-10 23:41:59