ChiCTR2200063269 版本V1.1 版本创建时间2023/04/13 18:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-02 23:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甜梦口服液对长期服用非典型抗精神病药物男性精神分裂症患者的血清泌乳素、性功能、EPS和认知功能影响的随机、对照研究

Public title：

A randomized, controlled study of the effects of Sweet Dream Oral Liquid on serum prolactin, sexual function, extrapyramidal symptoms(EPS) and cognitive function in male schizophrenic patients on long-term atypical antipsychotic medication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甜梦口服液对长期服用非典型抗精神病药物男性精神分裂症患者的血清泌乳素、性功能、EPS和认知功能影响的随机、对照研究

Scientific title：

A randomized, controlled study of the effects of Sweet Dream Oral Liquid on serum prolactin, sexual function, extrapyramidal symptoms(EPS) and cognitive function in male schizophrenic patients on long-term atypical antipsychotic medication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓玥 

研究负责人：

房茂胜 

Applicant：

Xiaoyue Wong 

Study leader：

Maosheng Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 027-82281670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

027-82281670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shelyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shelyue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区建设大道920号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区建设大道920号

Applicant address：

No.920, Construction Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No.920, Construction Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuhan Mental Health Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022.06.06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Mental Health Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐艳芩

Contact Name of the ethic committee：

Yanqin Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区建设大道920号

Contact Address of the ethic committee：

No.920, Construction Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuhan Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区建设大道920号

Primary sponsor's address：

No.920, Construction Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市精神卫生中心

具体地址：

湖北省武汉市江岸区建设大道920号

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Address：

920 Construction Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）甜梦口服液对非典型抗精神病药物引起的泌乳素水平的影响； （2）甜梦口服液对精神分裂症患者性功能和认知功能的影响； （3）甜梦口服液对精神分裂症患者相关细胞因子的影响。  

Objectives of Study：

(1) The effect of Sweet Dreams Oral Liquid on the level of lactogen induced by atypical antipsychotic drugs; (2) Effects of Sweet Dream Oral Liquid on sexual and cognitive functions in schizophrenic patients; (3) The effects of Sweet Dream Oral Liquid on cytokines associated with schizophrenia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（精神障碍分类）》中关于精神分裂症的诊断标准；
（2）阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥60分；
（3）住院年龄在18~60岁，男性；
（4）接受非典型抗精神病药物维持治疗剂量治疗≥12周，且未使用影响内分泌的药物，如泼尼松等；
（5）受试者需具备一定的理解能力，能与研究者进行有效沟通，完成研究相关评估内容。
（6）患者家属签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for schizophrenia in the Chinese Classification and Diagnostic Standard of Mental Disorders, 3rd Edition (Classification of Mental Disorders).
(2) A total score of ≥60 on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
(3) Inpatient age between 18 and 60 years, male.
(4) Treatment with maintenance doses of atypical antipsychotics for ≥ 12 weeks and no endocrine-affecting drugs, such as prednisone.
(5) Subjects need to have the ability to understand and communicate effectively with the investigator to complete study-related assessment components.
(6) The patient's family has signed an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合上述标准；
（2）有肥胖家族史者；
（3）肾衰竭；甲状腺功能异常；卵巢病变；垂体肿瘤；
（4）有精神活性药物依赖史者；
（5）尿药筛查呈阳性，在过去一年内有酒精或药物滥用/依赖者；
（6）评估前2个月内有服用过甜梦口服液治疗无效的患者；
（7）因器质性躯体疾病所致的精神障碍患者；
（8）不配合、无法沟通者或研究者认为不适合参与研究者。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the above criteria.
(2) Those with a family history of obesity.
(3) Renal failure; abnormal thyroid function; ovarian lesions; pituitary tumours.
(4) Persons with a history of psychoactive drug dependence.
(5) Persons with a positive urine drug screen and alcohol or drug abuse/dependence within the past year.
(6) Patients who have had an ineffective treatment with Sweet Dreams Oral Solution within 2 months prior to assessment.
(7) Patients with psychiatric disorders due to organic somatic diseases.
(8) Patients who are uncooperative, unable to communicate or deemed unsuitable by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

正常治疗并加用甜梦口服液10mL po bid

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment, additional use Sweet Dream Oral Liquid 10mL po bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正常治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random programme was generated by statisticians using SPSS statistical software, employing the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表； 数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case Record Form(CRF) Data Management：Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-02 23:21:38