ChiCTR2200063767 版本V1.1 版本创建时间2023/04/13 17:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-16 12:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Li-Ankang hemodialysis concentrated powder on the long-term prognosis of hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Li-Ankang hemodialysis concentrated powder on the long-term prognosis of hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊飞 

研究负责人：

熊飞 

Applicant：

Xiong Fei 

Study leader：

Xiong Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 027-85332356，15871701476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

027-85332356，15871701476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hubeilhliuhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubeilhliuhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市中山大道215号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Applicant address：

No.215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No.215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

武汉市第一医院

Applicant's institution：

Wuhan No. 1 Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第一医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan No. 1 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武卫一院伦审[2022]14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan No. 1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏文

Contact Name of the ethic committee：

Su Wen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

No.215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Wuhan No. 1 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Primary sponsor's address：

No.215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

血液透析并发症  

Target disease：

Complication of hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

血液透析在急、慢性肾衰竭治疗中已是常规治疗手段，血液透析产品是血液透析治疗的必需消耗品之一。我国已有大量血液透析产品上市，但在透析治疗出现的大量并发症如转移性钙化、透析性甲旁亢、皮肤瘙痒等束手无策，北京市利安康医药用品有限公司针对这一系列临床表现与病人需求，根据产品行业标准质量控制要求研发并生成的血液透析浓缩粉，通过了国家药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心的检测合格，符合产品技术要求；且同类型产品已投入市场使用多年，故具备了临床试验的前提条件。本临床试验是通过观察治疗后瘙痒、乏力、低血糖等透析并发症的改善情况、透析后血常规、血生化、降钙素、PTH、CRP、AGE、IL-2，IL-6，IL-1β，TNF-α等指标，甲状旁腺、心脏、血管（颈部、下肢）彩超，以及胸部X片的变化与透析前和对照组相比，观察该血液透析浓缩粉对血透患者相关症状及指标改善的疗效。  

Objectives of Study：

Hemodialysis has been a routine treatment in the treatment of acute and chronic renal failure. Hemodialysis products are one of the necessary consumables for hemodialysis treatment. A large number of hemodialysis products have been listed in China, but there is no solution to deal with a large number of complications such as metastatic calcification, dialytic hyperthyroidism, and uraemia pruritus. In view of this series of clinical manifestations and patient needs, Beijing li'ankang medical supplies Co., Ltd. has developed and produced hemodialysis concentrated powder according to the product industry standard quality control requirements, which has passed the inspection of Beijing Medical Device Quality Supervision and inspection center of the State Drug Administration and meets the product technical requirements; and the same type of products have been put into the market for many years, so it has the prerequisite for clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）慢性肾功能衰竭稳定的维持性患者，透析治疗每周三次、每次不少于四小时，维持至少三个月以上；
（2）性别不限，年龄大于等于18 岁、小于80 岁；
（3）受试者同意参加本试验，并签署知情同意书；
（4）能够遵守方案规定的研究程序。
（5）自愿参加并签署知情同意书。
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入本试验。

Inclusion criteria

(1) For maintenance dialysis patients with chronic renal failure, dialysis treatment shall be conducted three times a week for at least four hours each time, and the maintenance period shall be at least three months;
(2) There is no gender limit, and the age is 18 years or older and less than 80 years old;
(3) The volunteers agreed to participate in the trial and signed the informed consent;
(4) Be able to follow the research procedures specified in the protocol.
(5) Voluntarily participate and sign informed consent.
If the answer to any of the above items is "no", the volunteers cannot enter the trial.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳或有怀孕计划的受试者；
（2）严重贫血（血红蛋白小于60g/L）、严重感染、肿瘤、活动出血受试者；
（3）有严重的肝、心、肺等疾病的受试者；
（4）有精神疾病或病史的受试者；
（5）本次试验开展前1个月内参加过其他临床试验的受试者。
（6）严重低血压、过敏、或身体原因透析不充分的受试者；
（7）研究者判断不适合本试验的受试者；
注：研究者判定需进行妊娠试验的育龄妇女，确认阴性后可入组。
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入本试验。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who are pregnant, breastfeeding or have a pregnancy plan;
(2) Subjects with severe anemia (hemoglobin less than 60g / L), severe infection, tumor and active bleeding;
(3) Subjects with severe liver, heart, lung and other diseases;
(4) Subjects with mental illness or medical history;
(5) Subjects who participated in other clinical trials within 1 month before the trial;
(6) Subjects with severe hypotension, allergy, or insufficient dialysis for physical reasons;
(7) The investigator judges that the subjects are not suitable for this trial.
Note: women of childbearing age who are determined by the researcher to be required to undergo pregnancy test can be included in the group after being confirmed as negative.
If the answer to any of the above items is "yes", the subject cannot enter the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

北京利安康血液透析浓缩粉

干预措施代码：

Intervention：

Beijing li'ankang hemodialysis concentrated powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

河北紫薇山血液透析浓缩粉

干预措施代码：

Intervention：

Hebei ziweishan hemodialysis concentrated powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清离子钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ionized calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清pH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCO3-或TCO2浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCO3- or TCO2 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清晚期糖基化终末产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum advanced glycation end products (AGEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超检测（包括甲状旁腺、心脏、颈部血管和下肢血管）

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound detection (including parathyroid gland, heart, neck blood vessels and lower limb blood vessels)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部X片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS9.12统计软件编程，给定种子数和区段长度，按试验组和对照组1：1比例产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号为01～100所对应的治疗分配（随机编码表）。入选受试者后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应该使用试验器械还是对照器械，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的病例分组，保证样本有较好的代表性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Programmed with sas9.12 statistical software, given the number of seeds and the length of sections, the random grouping arrangement of 100 subjects is generated according to the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group, that is, the treatment allocation (random coding table) corresponding&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后择期公开数据，以CRF表方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the experiment, the data will be disclosed at a selected time and in the form of CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表方式记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the original data in CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-16 12:18:36