ChiCTR2300070495 版本V1.0 版本创建时间2023/04/13 17:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-13 17:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究

Public title：

Precise targeting transcranial magnetic stimulation targets without navigation in poststroke hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究

Scientific title：

Precise targeting transcranial magnetic stimulation targets without navigation in poststroke hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珏 

研究负责人：

王珏 

Applicant：

Wang Jue 

Study leader：

Wang Jue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18482310401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18482310401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 juefirst@cdsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juefirst@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都体育学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Applicant address：

No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu sport university

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu sport university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理(2022)46号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Chengdu sport university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Du Chuan-Jia

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85092752

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu sport university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Primary sponsor's address：

No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu sport university

Address：

No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

四川省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Sichuan Province

研究疾病：

脑卒中后偏瘫  

Target disease：

Post-stroke hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

靶点计算模块及经颅磁刺激定位尺协助下，不依赖导航系统及设备，实现功能磁共振脑影像引导的精准定位靶点TMS刺激；推动磁共振脑影像引导的个体化精准定位TMS治疗的科研与临床应用，提高脑卒中后偏瘫的TMS疗效。  

Objectives of Study：

With the assistance of the target calculation module and transcranial magnetic stimulation positioning ruler, TMS stimulation can achieve precise target localization guided by functional magnetic resonance brain imaging without relying on navigation systems and equipment; Promote the research and clinical application of personalized and precise positioning TMS therapy guided by magnetic resonance imaging and improve the efficacy of TMS in hemiplegia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康成人被试拟从电子科技大学清水河校区招募。入组标准为年龄18-30岁，男女各半，右利手，无药物滥用史，同意进行rTMS干预，并通过TMS安全筛查，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无运动系统疾病，无MRI扫描禁忌症，无头部外伤及心脏病史；所有fMRI图像的头动幅度平动＜1mm，旋动＜1°。 脑卒中病人拟从成都体育学院附属体育医院招募。入组标准为年龄30-70岁，纳入标准包括：（1）初次发病，非外侧运动区脑卒中病灶，病程2周-3个月；（2）单侧半球损伤的偏瘫；（3）Brunnstrom分级(Brunnstrom, 1966)≤IV期；（4）同意在常规治疗基础上进行rTMS治疗，并通过TMS安全筛查，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无其他运动系统疾病；（5）无MRI扫描禁忌症，无头部外伤及严重心脏病史；（6）无意识障碍（7）可以配合主试完成量表测评、MRI扫描及TMS治疗；（8）所有fMRI图像的头动幅度平动＜2mm，旋动＜2°；（9）近期未服用具有肌松弛作用的药物。

Inclusion criteria

Healthy adult subjects are planned to be recruited from the Qingshuihe Campus of the University of Electronic Science and Technology of China. The inclusion criteria are 18-30 years old, half male and half female, right-handed, without a history of drug abuse, agreeing to rTMS intervention, and passing TMS safety screening. There is no previous history of epilepsy or other neurological and psychiatric diseases, no motor system diseases, no contraindications to MRI scanning, and no history of head injury or heart disease; The head movement amplitude of all fMRI images is less than 1mm in translation and less than 1 ° in rotation. Stroke patients are planned to be recruited from the Affiliated Sports Hospital of Chengdu Sport University. The inclusion criteria are aged 30-70 years old, including: (1) initial onset, non lateral motor area stroke lesion, with a course of 2 weeks to 3 months; (2) Hemiplegia with unilateral hemisphere injury; (3) Brunnstrom grading (Brunnstrom, 1966) ≤ Phase IV; (4) Agree to receive rTMS treatment on the basis of routine treatment, and pass TMS safety screening. Have no previous history of epilepsy or other neurological and psychiatric diseases, and no other motor system diseases; (5) No contraindications for MRI scanning, no history of head injury or serious heart disease; (6) Unconscious disorder (7) can cooperate with the main participant to complete scale evaluation, MRI scanning, and TMS treatment; (8) The head movement amplitude of all fMRI images is less than 2mm in translation and less than 2 ° in rotation; (9) have not taken any medication with muscle relaxation effect recently.

排除标准：

排除标准包括：（1）有较严重的合并症（包括肾肝功能不全、心肌梗塞、心衰、消化道出血、严重感染、精神障碍及痴呆、癫痫、骨关节病变等）；（2）有明显的意识或精神异常者；（3）有幽闭恐惧症者；（4）体内安装有心脏起搏器者；（5）不能配合者；（6）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria include: (1) having more severe comorbidities (including renal liver dysfunction, myocardial infarction, heart failure, gastrointestinal bleeding, severe infections, mental disorders and dementia, epilepsy, bone and joint diseases, etc.); (2) Individuals with obvious consciousness or mental abnormalities; (3) Individuals with claustrophobia; (4) Individuals with a pacemaker installed inside their body; (5) Those who cannot cooperate; (6) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

 40

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

导航及无导航rTMS

干预措施代码：

Intervention：

navigated-rTMS and non-navigated-rTMS

Intervention code：

组别：

脑卒中后偏瘫病人组

样本量：

 10

Group：

poststroke hemiplegia group

Sample size：

干预措施：

无导航rTMS

干预措施代码：

Intervention：

non-navigated-rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

Chian

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu sport university

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain functions imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电测量指标

组织：

Sample Name：

EEG measurement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

MRI脑影像学指标

组织：

Sample Name：

MRI brain imaging measurement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康人组为被试内设计，非随机对照试验 脑卒中后偏瘫病人组为单组干预前后比较，验证无导航定位尺的精准定位效果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The healthy control group is within-subject design, nonrandomized control study. The poststroke hemiplegia group is to compare the intervention effect before and after rTMS with the precise targeting toolkit of non-navigation ruler.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

被试内设计，非随机对照实验，fMRI任务激活点与手运动热点都位于外侧运动区，被试无法察觉两者的区别，进行rTMS刺激的操作者不参与数据分析

Blinding：

within-subject design, nonrandomized control study, both fMRI task activation points and hand motion hotspots are located in the lateral motor area, and subjects cannot detect the difference between the two targets. Operators of the rTMS do not participate in data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据不会共享至公共平台,但如有需要可联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will not be shared on public platforms, but if necessary, the research leader can be contacted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采集的数据均为数字形式,不存在污染问题,数据由两名硕士一年级学生采集,两人核对,采集后由研究负责人保存在两块独立的硬盘中,数据需共享时将会隐去一切可识别参试者的信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in this study are all in digital form, and there is no pollution problem. The data was collected by two masters' students and checked by these two people. After collection, the research director saved it in two independent hard disks. When the data needs to be shared, all information that can identify the participants will be hidden.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-13 17:09:35