ChiCTR2200063975 版本V1.1 版本创建时间2023/04/13 17:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-22 17:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的效果观察

Public title：

Effect of rimazolam benzoate combined with alfentanil for fiberoptic bronchoscopy with preserved voluntary breathing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的效果观察

Scientific title：

Effect of rimazolam benzoate combined with alfentanil for fiberoptic bronchoscopy with preserved voluntary breathing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张力 

研究负责人：

陈治军 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Zhijun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13971653949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13367735736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bzl6000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorczj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号武汉市第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号武汉市第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital, Qiao Kou, Zhong Shan Avenue 215#

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital, Qiao Kou, Zhong Shan Avenue 215#

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武卫一院伦审（2022）31号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan No.1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜小雅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoya Du

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区中山大道215号武汉市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan No.1 Hospital, Qiao Kou, Zhong Shan Avenue 215#

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-85332028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市第一医院

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Wuhan No.1 Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

武汉市卫生健康委

Source(s) of funding：

Wuhan Municipal Health Commission

研究疾病：

肺疾病  

Target disease：

lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸的纤维支气管镜检查患者的临床效果，为探求优化的临床保留自主呼吸的无痛纤支镜检查的镇静/麻醉方案提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effects of remazolam combined with alfentanil in patients undergoing fiberoptic bronchoscopy with preserved voluntary breathing, and to provide a basis for exploring the optimal sedation/anesthesia protocol for painless fiberoptic bronchoscopy with preserved voluntary breathing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：
(1)拟进行保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的患者；
(2)年龄18-65周岁，性别不限；
(3)体重指数（BMI）18.5~30kg/m2；
(4)美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级；
(5)自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

If "No" to any of the following, the subject cannot participate in the trial.
(1) Patients who are to undergo fiberoptic bronchoscopy with preserved voluntary breathing.
(2) Age 18-65 years, regardless of gender.
(3) Body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kg/m2.
(4) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I to III.
(5) Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：
(1)拒绝参加试验或拟行纤支镜下治疗的患者
(2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
(3)既往有异常手术麻醉恢复史者；
(4)心电图提示：心率<50次/min；
(5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
(6)术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg；
(7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
(8)患有食道反流症患者；
(9)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
(10)预测可能发生或曾发生困难气道者；
(11)已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者；
(12)三个月内参加过其他药物试验或无法有效沟通、不配合

Exclusion criteria：

If any of the following is "yes", this subject cannot participate in the trial.
(1) Patients who refuse to participate in the trial or who are to be treated with fibrinoscopy
(2) Patients with a history of severe cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, renal and metabolic disease.
(3) Those with a history of previous recovery from abnormal surgical anesthesia
(4) ECG suggestive: heart rate <50 beats/min.
(5) History of acute inflammation of the respiratory tract within 2 weeks and not cured.
(6) Preoperative hypertensive patients with systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg, or hypotensive patients <90/60 mmHg.
(7) Patients with neuromuscular system diseases and psychiatric diseases.
(8) Patients with esophageal reflux disease.
(9) Those suspected of having abused narcotic analgesics or sedatives.
(10) Those who are predicted to have or have had a difficult airway.
(11) Those with known allergies to emulsions, benzodiazepines, and opioids.
(12) Those who have participated in other drug trials within three months or who are unable to communicate effectively and do not cooperate

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研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-14 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-24 00:00:00 至 To 2022-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 100

Group：

group R

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼10ug/kg+瑞马唑仑0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 10ug/kg+Rimazolam 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

P 组

样本量：

 100

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼10ug/kg+丙泊酚1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 10ug/kg+Propofol 1.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚开始给药至受试者完全清醒期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Between the start of administration of rimazolam benzoate or propofol and the subject's full consciousness

Measure method：

指标中文名：

术中血压降低发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚开始给药至受试者完全清醒期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Between the start of administration of rimazolam benzoate or propofol and the subject's full consciousness

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0: 入室后（基础值），T1：诱导后1min，T2: 纤支镜进入声门即刻，T3: 纤支镜抵达隆突即刻，T4: 睁眼时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0: after entry (basic value), T1:1min after induction, T2: immediately after the bronchoscope entered the glottis, T3: immediately after the bronchoscope arrived at the carina, T4: at eye opening

Measure method：

指标中文名：

有效性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validity indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纤支镜进入声门

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fibroscopy into the acoustic portal

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0: 入室后（基础值），T1：诱导后1min，T2: 纤支镜进入声门即刻，T3: 纤支镜抵达隆突即刻，T4: 睁眼时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0: after entry (basic value), T1:1min after induction, T2: immediately after the bronchoscope entered the glottis, T3: immediately after the bronchoscope arrived at the carina, T4: at eye opening

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚开始给药至受试者完全清醒期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Between the start of administration of rimazolam benzoate or propofol and the subject's full consciousness

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开PACU前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before leaving PACU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。 试验组与对照组基本一致，确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态。 为实现盲法，由不参与研究期间评估和记录观察指标的麻醉医生（一般为该患者的主麻醉医生）进行配药和给药（由一位独立研究者告之，其只负责分组，不参与其它任何工作）。另一位独立研究者只负责评估和记录观察指标，不知道分组情况，不参与其它任何工作。整个过程要确保只负责评估和记录观察指标的研究者及患者不知道分组情况。研究结束由一位不知道分组情况的统计学专家进行统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of zone group randomization was used. The statistical software SPSS 21.0 was used to generate randomized coding tables according to the planned total number of subjects, the number of groups, the ratio between groups, and the length of the zone groups. The randomization table (blind bottom) was&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表登记，同时在电?采集和管理系统进?实时记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-22 17:10:36