ChiCTR2200063958 版本V1.1 版本创建时间2023/04/12 20:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-21 23:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

200IU hCG替代hMG在晚卵泡期应用于控制性卵巢刺激的疗效观察

Public title：

Effectiveness of using 200IU hCG to replace FSH during the late follicular phase in women undergoing COH for assisted reproduction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

200单位人绒毛膜促性腺激素替代尿促性素在晚卵泡期应用于控制性卵巢刺激的疗效观察

Scientific title：

Effectiveness of using 200IU hCG to replace FSH during the late follicular phase in women undergoing COH for assisted reproduction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王姗 

研究负责人：

傅永伦 

Applicant：

Shan Wang 

Study leader：

Yonglun Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13408590693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13917547302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 276147107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyonglun2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

ShangHai,Pudong district,Gaokexi Road,No:2699

Study leader's address：

ShangHai,Pudong district,Gaokexi Road,No:2699

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

ShangHai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee,ShangHai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, ShangHai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

ShangHai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, ShangHai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

Fund supported by Shanghai First Maternity and Infant Hospital，Department of assisted reproduction

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨低剂量200IU hCG在控制性卵巢刺激(COS)过程的晚卵泡期替代hMG对COS的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of using low-dose hCG (200IU) to replace FSH during the late follicular phase in women undergoing COH for assisted reproduction, compared to the use of a conventional COH protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-38岁均行全胚冷冻保存，日后择期行冻融胚胎移植(frozen-thawed embryo transfer, FET)的患者。

Inclusion criteria

infertility women aged from 20 to 38 years, normalovulatory patients with a ''freeze-all'' policy

排除标准：

既往IVF失败史超过2次及以上者；既往空卵史；子宫内膜异位症III级以上；合并严重的全身系统性疾病；早发性卵巢功能不全及卵巢早衰患者；多囊卵巢综合征患者；胚胎植入前遗传学筛查周期

Exclusion criteria：

documented IVF failure cycles more than two times, documented cycles with no oocyte retrieved, endometriosis grade 3 or higher, clinically significant systemic disease such as renal failure, women with premature ovarian insufficiency, women with premature ovarian failure, women with polycystic ovary syndrome, cycles with preimplantation genetic screening

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规促排组

样本量：

 64

Group：

Regular platoon promotion group

Sample size：

干预措施：

尿促性素

干预措施代码：

Intervention：

urotropin

Intervention code：

组别：

hCG替代组

样本量：

 64

Group：

hCG replacement group

Sample size：

干预措施：

HMG+200IUhCG

干预措施代码：

Intervention：

HMG+200IUhCG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of viable embryo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of mature oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢过度刺激发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of ovarian hyperstimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机，按1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on computer generated random digits table by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，上海市第一妇婴保健院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete,Shanghai First Maternity and Infant Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-21 23:42:50