ChiCTR2200063743 版本V1.0 版本创建时间2023/04/12 19:56:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-15 23:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如豁免知情同意，请上传相关文件证明，伦理审批中无相关内容的描述。 儿童ANCA相关性血管炎专病数据库建设

Public title：

Construction of specialized disease database of ANCA related vasculitis in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童ANCA相关性血管炎专病数据库建设

Scientific title：

Construction of specialized disease database of ANCA related vasculitis in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟诚 

研究负责人：

王墨 

Applicant：

Cheng Zhong 

Study leader：

Mo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15823857537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13983649255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongcheng_cy2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmo_cqmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）年伦审（研）第（371）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

许红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

科技部生育健康与妇女儿童健康保障专项（2021YFC2702002）

Source(s) of funding：

national key R&D program of china (grant number:2021YFC2702002)

研究疾病：

ANCA相关性血管炎  

Target disease：

ANCA associated vasculitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为儿童AAV肾损伤风险评估体系建设及精准诊疗策略研究做技术支撑。  

Objectives of Study：

It provides technical support for the construction of risk assessment system of renal injury in children with AAV and the research on accurate diagnosis and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）疾病名称：a)或b)
a)ICD-10编码范围（出院诊断第一诊断编码、出院诊断其他诊断编码、门诊诊断编码）：
血管炎（M30-M31、D69.0）：多发性大动脉炎、结节性多动脉炎、川崎病、ANCA相关性血管炎、过敏性紫癜、白塞病、其他血管炎；
b)诊断名称包含（出院诊断、门诊诊断标化前）：
结缔组织病|自身免疫|自身炎症|周期性发热|狼疮|SLE|皮肌炎|JDM|抗Jo|抗J0|抗合成酶抗体|多肌炎|IgG4|干燥综合征|SS|抗磷脂抗体|APS|系统性硬化|SSc|硬皮病|重叠综合征|MCTD|木村病|Kimura|幼年型关节炎|JIA|幼年特发性关节炎|Still|斯蒂尔|幼年型多关节炎|血管炎|动脉炎|高安氏病|川崎病|ANCA|抗中性粒细胞|韦格纳|过敏性紫癜|腹型紫癜|紫癜性血管炎|过敏性紫癫|关节炎性紫癫|紫癜性肾炎|白塞|Behcet|贝赫切特|Beh?et|(免疫缺陷病NOT艾滋)| X-连锁无丙种球蛋白血症|IgA缺乏|普通变异型免疫缺陷病|高IgM综合征|SCID|腺苷脱氨酶缺乏|高免疫球蛋白E|高IgE|PI3K|APDS|Wiskort|慢性（儿童期）肉芽肿病|慢性肉芽肿病|CGD|自身免疫性淋巴细胞增殖综合征|XLP|X-连锁淋巴组织增生综合征|共济失调性毛细血管扩张|反应性关节炎|赖特尔综合征|Reiter|自身炎症|周期性发热||PFAPA|冷炎素相关周期性综合征|I型干扰素病|AGS|Aicardi||STING相关婴儿期发病血管病|SAVI|Majeed综合征|FMF|家族性地中海热|CINCA|风湿热|巨噬细胞活化|噬血|风湿免疫
2） 年龄范围：≤18岁
3） 时间范围：不限
4） 患者范围：住院患者、门诊患者
5) 科室范围：不限
（备注：为了专病库的多维度应用，现将儿童免疫性多种疾病作为入库条件，纳入本数据库）

Inclusion criteria

1) Disease name: a) or b)
a) ICD-10 coding range (first diagnostic code of discharge diagnosis, other diagnostic codes of discharge diagnosis, outpatient diagnostic codes):
Vasculitis (m30-m31, d69.0): multiple Takayasu arteritis, nodular polyarteritis, Kawasaki disease, ANCA related vasculitis, allergic purpura, Behcet's disease, other vasculitis;



b) The diagnosis name includes (before discharge diagnosis and outpatient diagnosis Standardization):

Connective tissue disease autoimmunity autoinflammation periodic fever lupus | SLE | dermatomyositis | JDM | anti Jo | anti J0 | anti synthase antibody | polymyositis | IgG4 | Sjogren's syndrome | SS | antiphospholipid antibody | APS | systemic sclerosis | SSC | scleroderma | overlap syndrome || MCTD | Kimura disease | juvenile arthritis | Jia | juvenile idiopathic arthritis | still | Steele | juvenile polyarthritis | vasculitis | arteritis | Gao'an disease | Kawasaki disease | ANCA | antineutrophil | Wegener| Allergic purpura | abdominal purpura | purpuric vasculitis | allergic purpura | arthritic purpura | purpuric nephritis | Behcet | behchet | beh ? et | (immunodeficiency disease not AIDS) | X-linked agammaglobulinemia | IgA deficiency | common variant immunodeficiency disease | hyperigm syndrome |scid | adenosine deaminase deficiency | high immunoglobulin E | high IgE | PI3K | APDs | wiskort | chronic (childhood) Granulomatosis | chronic granulomatosis | CGD | autoimmune lymphoproliferative syndrome | XLP | X-linked lymphoproliferative syndrome | ataxia telangiectasia | reactive arthritis | Wright syndrome | Reiter | autoinflammation | periodic fever | pfapa | cold related periodic syndrome | interferon type I disease | AGS | aicarpathy di | sting related infantile vascular disease | Savi | Majeed syndrome | FMF | familial Mediterranean fever | CINCA | rheumatic fever| Macrophage activation | blood phagocytosis | rheumatic immunity

2) Age range: ≤ 18 years old

3) Time range: Unlimited

4) Patient range: inpatients and outpatients

5) Department scope: Unlimited

(Note: for the multi-dimensional application of special disease database, children's immune diseases are now included in this database as storage conditions.)

排除标准：

不符合入库条件诊断的患儿。

Exclusion criteria：

Children who do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血免疫生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical indexes of blood immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、肝肾功能、C3、ANCA

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine, liver and kidney function, C3, ANCA

指标中文名：

尿蛋白指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿常规、24小时尿蛋白定量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Routine urine test and 24-hour urine protein quantitation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clincal trial management public platorm, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-15 23:18:56