ChiCTR2300070451 版本V1.0 版本创建时间2023/04/12 14:40:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-12 14:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血栓弹力图应用于骨科手术围术期动脉血与静脉血的临床对照研究

Public title：

Clinical control study of arterial blood and venous blood in perioperative period of orthopaedic surgery using thromboelastograph

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血栓弹力图应用于骨科手术围术期动脉血与静脉血的临床对照研究

Scientific title：

Clinical control study of arterial blood and venous blood in perioperative period of orthopaedic surgery using thromboelastograph

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成问 

研究负责人：

成问 

Applicant：

wen cheng 

Study leader：

wen cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15120357562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15120357562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 askaunt@zmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 askaunt@zmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Applicant address：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL(KY-R)-2021-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

liang gong

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 27596368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

china

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

骨科手术  

Target disease：

orthopaedic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探寻外周动脉血与静脉血样本 TEG 检测在骨科手术患者不同时间点是否有差异。  

Objectives of Study：

To explore whether TEG of peripheral arterial blood and venous blood samples is different at different time points in orthopedic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≧18 周岁，ASA Ⅰ~Ⅲ级，签署知情同意书并经伦理委员会同意批准； （2）骨科手术、需同时行外周有创动静脉穿刺者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old, ASA ⅰ ~ ⅲ, signed informed consent and approved by the ETHICS Committee; (2) Patients undergoing orthopedic surgery and requiring peripheral invasive avP simultaneously.

排除标准：

（1）存在血液系统疾病的患者； （2）有严重肝功能损害、凝血功能紊乱者； （3）有血栓病史、近期 1 月内有抗凝药物或影响凝血功能用药史者； （4）受试者或家属拒绝签署同意书或拒绝抽血。

Exclusion criteria：

(1) Patients with blood system diseases; (2) patients with severe liver damage or coagulation disorder; (3) patients with a history of thrombosis and a history of anticoagulant drugs or drugs affecting coagulation function in the recent 1 month; (4) Subjects or their family members refuse to sign the consent form or refuse to draw blood.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉血组

样本量：

 100

Group：

group artery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

静脉血组

样本量：

 100

Group：

group vein

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

china

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级综合 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血TEG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood TEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血TEG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous blood TEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Patient Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同一患者的动脉血与静脉血比较

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Arterial and venous blood from the same patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

受试者医疗记录（研究病历/病例报告表等）将完整地保存在遵义医科大学第二附属医院，其中患者的病案资料由我院病案科永久保存，研究的病例报告表完成后将由研究主要负责单位遵义医科大学第二附属医院统一保存管理，保存期限为 5年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The subjects' medical records (study medical records/case report forms, etc.) will be completely kept in our hospital, and the patient's medical records will be permanently kept by the Medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表（CRF），患者的麻醉信息采集管理使用遵义医科大学第二附属医院的手麻系统，病案资料由病案科永久保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used for data collection. Anesthesia information of patients was collected and managed by the hand anesthesia system of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University. Medical records were kept permanently by the medical record Department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 14:39:49