ChiCTR2300070425 版本V1.0 版本创建时间2023/04/11 17:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-11 17:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多次致电未接，请确认数据管理平台链接。 不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫 转化治疗的疗效及安全性

Public title：

Efficacy and safety of simultaneous radiotherapy and chemotherapy combined with immunotherapy for conversion therapy of unresectable biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫 转化治疗的疗效及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of simultaneous radiotherapy and chemotherapy combined with immunotherapy for conversion therapy of unresectable biliary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈洁 

研究负责人：

刘宝瑞/沈洁 

Applicant：

Jie Shen 

Study leader：

Baorui Liu/Jie Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13675101127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13675101127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenjie2008nju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenjie2008nju@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

The Comprehensive Cancer Centre of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

The Comprehensive Cancer Centre of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-738-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Dai

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 025-83106666-20923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjng Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjng Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

南京市课题

Source(s) of funding：

The General Medical Science and Technology Development Project of Nanjing

研究疾病：

胆系肿瘤  

Target disease：

Biliary tract tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察替吉奥+吉西他滨化疗+抗 PD-1 单抗联同步放疗治疗不可切除胆系肿瘤的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导后续个体化精准治疗。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and adverse reactions of Tegafur + gemcitabine + anti-PD-1 monotherapy in the treatment of unresectable biliary tract tumors, and to explore the guidance of clinical indicators related to the efficacy follow-up individualized precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄≥18 岁，ECOG 评分0-1分。
b. 组织学或细胞学证实的胆系肿瘤受试者（包括肝内胆管细胞癌、肝门部胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌及胆囊癌）。
c. 影像学提示为不可切除的胆系肿瘤（包括局部晚期和远处转移，本研究为转化治疗，主要入组人群为局部晚期，即肿瘤没有转移到远处，肿瘤相对局限，但已浸润周围组织，或者有淋巴结转移）。
d. 受试者需满足以下血液学指标：
d1. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
d2. 血红蛋白≥10g/dL
d3. 血小板计数≥100×10^9/L
e. 受试者需满足以下生化指标：
e1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
e2. AST 和 AL T＜1.5×ULN
e3. 肌酐清除率≥60ml/min
f. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措
施或其他控制生育的方法）。
g. 已签署知情同意书。
h. 能够遵循研究方案和随访流程。

Inclusion criteria

a. Age ≥18 years old, ECOG score 0-1.
b. Patients with histologically or cytologically confirmed biliary tract tumor (including intrahepatic
cholangiocarcinoma, hilar cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma and gallbladder carcinoma).
c. Imaging findings indicated unresectable biliary tract tumor (including locally advanced and distant metastases. This study was conversion therapy, and the main enrolled population was locally advanced, which is tumor absent metastatic to distant sites, relatively localized tumors that have infiltrated surrounding tissues, or lymph node metastases).
d.The patient needs to meet the following hematological indicators:
d1. Neutrophil count ≥1.5×10^9/L
d2. Hemoglobin ≥10g/dL
d3. Platelet count ≥100×10^9/L
e. The patient needs to meet the following biochemical indicators:
e1. Total bilirubin ≤1.5× Upper limit of normal (ULN)
e2. AST and AL < 1.5×ULN
f. Patients of childbearing age should take appropriate protective measures (contraception or other methods of birth control) before enrollment and during the trial.
g. Informed consent has been signed.
h. Patients were able to follow study protocols and follow-up procedures.

排除标准：

a. 已接受过系统性抗肿瘤治疗。
b. 受试者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌
或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶
性肿瘤（至少入组前 5 年以上）。
c. 受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3
版）。
d. 受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或
哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾
病。
e. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗
者。
f. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验
阴性。
g. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受
影响。
h. 可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。
i. 研究者认为不适合纳入者

Exclusion criteria：

a. Have received systemic antitumor therapy.
b. The patient had a history of other tumors, unless cervical cancer in situ, treated squamous cell carcinoma or bladder epithelial tumors (Ta and TIS), or other malignancies that had been treated radically (at least 5 years prior to inclusion).
c. Patients have active bacterial or fungal infections (>= 2 grade of NCI-CTC, the third Edition).
d. Patients had HIV, HCV, HBV infection, uncontrolled coronary artery disease or asthma, uncontrolled cerebrovascular disease, or other conditions considered ineligible by the investigators.
e. Patients with autoimmune diseases or immunodeficiency who are treated with immunosuppressive drugs.
f. Pregnant and lactating women. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test within 7 days of enrolling.
g. Drug abuse where clinical or psychological or social factors affect informed consent or study implementation.
h. Persons who may be allergic to PD-1 monoclonal immunotherapy drugs.
i. Persons deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替吉奥+吉西他滨+抗 PD-1 单抗联合同步放疗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tegafur + gemcitabine + anti-PD-1 monoclonal antibody combined with synchronous radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Object response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 17:39:12