ChiCTR2000040953 版本V1.4 版本创建时间2023/04/11 16:41:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-04 23:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张超医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 声对发育性髋关节发育不良的评估

Public title：

Evaluation of developmental dysplasia of hip by ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声对发育性髋关节发育不良的评估

Scientific title：

Evaluation of developmental dysplasia of hip by ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张超 

研究负责人：

张超 

Applicant：

Chao Zhang 

Study leader：

Chao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13667112345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13667112345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchao_tj@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangchao_tj@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

研究疾病：

发育性髋关节发育不良  

Target disease：

Developmental dysplasia of hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确超声在评估DDH患儿股骨头血供方面的价值。  

Objectives of Study：

To assess blood supply of femoral head in patient with developmental dyaplasia of hip by ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≤6月；②因DDH即将接受吊带或支具治疗；③治疗过程中至少接受了一次髋关节MRI增强检查。

Inclusion criteria

Aged <=6 month; Patients of DDH who will accept harness treatment; with enhanced MRI on hip.

排除标准：

合并股骨化脓性骨髓炎影响到股骨头的患儿；股骨颈骨折的患儿；髋关节肿瘤的患儿。

Exclusion criteria：

Patients with femur pyogenic osteomyelitis affected the femoral head; Patients with femoral neck fracture; Patients with hip tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

增强MRI

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Enhanced MRI

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

彩色多普勒超声显像

Index test:

Color Doppler ultrasound imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因DDH接受支具治疗且股骨头出现血供异常的患儿

例数:

Sample size:

10

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients of DDH accepting harness treatment with ischemia of femoral head.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

因DDH接受支具治疗且股骨头血供正常的患儿

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients of DDH accepting harness treatment with normal blood supply of femoral head.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongi Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨头彩色多普勒血流信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

signals of color Doppler flow imaging on femoral head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PV+, PV-

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PV+, PV-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 10:12:20