ChiCTR2200063910 版本V1.1 版本创建时间2023/04/10 21:08:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-20 23:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平肝活血贴治疗1级高血压的临床疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Clinical Efficacy and Safety of Pinggan Huoxue Acupoint Application for Grade 1 Hypertension: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter trial

注册题目简写：

平肝活血贴治疗1级高血压

English Acronym：

Pinggan Huoxue Acupoint Application for Grade 1 Hypertension

研究课题的正式科学名称：

平肝活血贴干预1级高血压及其综合疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the Comprehensive Efficacy of Pinggan Huoxue Acupoint Application on Grade 1 Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟甜甜 

研究负责人：

何庆勇 

Applicant：

Tiantian Meng 

Study leader：

Qingyong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17812171713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13581965248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17812171713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heqingyongg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

5 Beixiandge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiandge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100032

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-154-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiandge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiandge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项试验旨在评价平肝活血贴对1级高血压的干预效果及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Pinggan Huoxue acupoint application on grade 1 hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者符合1级高血压西医诊断标准
（2）受试者符合肝阳上亢、瘀血阻络证的诊断标准；
（3）年龄18-65岁；
（4）未服用药物（西药、中药）或针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法2周）；
（5）同意被随机分配到平肝活血贴组或生活干预组；
（6）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Subjects met the Western medicine diagnostic criteria for grade 1 hypertension;
(2)Subjects met the diagnostic criteria of hyperactivity of liver yang and blood?stasis?obstructing?collateral?syndromes;
(3) 18-65 years old;
(4)Subjects have not received medication (Western medicine or traditional Chinese medicine) or acupuncture to control blood pressure or have stopped treatment for more than 2 weeks;
(5)Subjects agreed to be randomly assigned to the Pinggan Huoxue acupoint application group or the life intervention group;
(6) Subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）继发性高血压；
（2）合并心血管疾病、慢性肾脏疾病、糖尿病或与高血压导致的靶器官损害等；
（3）孕妇和哺乳期妇女；
（4）服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许三月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）；
（5）合并严重肝、肾疾患、脑血管意外；
（6）已知的自主神经病变（如Shy-Drager综合征，直立性低血压、白大衣高血压）；
（7）男性酒精摄入量≥25g/天（约65ml北京二锅头），或≥140g/周；女性酒精摄入量≥15g/天（约33ml北京二锅头），或≥80g/周；
（8）目前参加其它药物或外治法临床试验；
（9）对药物及敷料容易产生皮肤过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects met the diagnostic criteria for secondary hypertension;
(2)Subjects with cardiovascular disease, chronic kidney disease, diabetes mellitus, or target organ damage due to hypertension;
(3)Pregnant or lactating women;
(4)Subjects who are taking benzodiazepines, antipsychotics, or oral corticosteroids (Subjects with a stable use of fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, and escitalopram within March are excluded.);
(5)Subjects with severe hepatic or renal dysfunction or cerebrovascular accident;
(6)Subjects with autonomic neuropathy, such as Shy-drager syndrome, orthostatic hypotension, white coat hypertension;
(7)For male subjects, alcohol intake ≥25 g/day (approximately 65 ml Beijing Erguotou) or ≥140 g/week; For female subjects, alcohol intake ≥15 g/day (approximately 33 ml Beijing Erguotou) or ≥80 g/week;
(8) Subjects currently enrolled in clinical trials for other drugs or external treatments;
(9) Subjects prone to skin allergy to acupoint application drugs and dressings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-20 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平肝活血贴组

样本量：

 60

Group：

Pinggan Huoxue acupoint application group

Sample size：

干预措施：

平肝活血贴+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Pinggan Huoxue acupoint application + lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

平肝活血贴安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Pinggan Huoxue acupoint application placebo group

Sample size：

干预措施：

平肝活血贴安慰剂+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Pinggan Huoxue acupoint application placebo + lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yuquan Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案的设计及随机系统的管理由第三方机构负责。采用SPSS统计软件进行区组化随机设计，生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party is responsible for the design of the randomization scheme and the management of the randomization system. SPSS statistical software is used to perform a zonal randomization design to generate a random number grouping table, which in turn results in a random assignment scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Plans

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-20 23:09:38