ChiCTR2200063526 版本V1.1 版本创建时间2023/04/10 20:37:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 23:57:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同影像学病理条件下拔除下颌第三磨牙对术后反应的影响

Public title：

Effects of extraction of mandibular third molars on postoperative outcomes under different imaging pathological conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同影像学病理条件下拔除下颌第三磨牙对术后反应的影响

Scientific title：

Effects of extraction of mandibular third molars on postoperative outcomes under different imaging pathological conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婕 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Jie Wang 

Study leader：

Xing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15735651026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19834048984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15735651026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13934224604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学口腔医院

Applicant address：

NO.63,South Xinjian Road,Taiyuan,Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SLL026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of Shanxi Medical University School and Hospital of Stomotology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

任秀云

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyun Ren

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

NO.63,South Xinjian Road,Taiyuan,Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

NO.63,South Xinjian Road,Taiyuan,Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

山西省太原市新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Address：

63 South Xinjian Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阻生牙拔除  

Target disease：

Extraction of impacted teeth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过下颌第三磨牙的病理学影像表现，研究患者术后非感染性并发症的发生与牙齿相关疾病之间的潜在关系，发现导致术后疼痛、肿胀、张口受限的危险因素  

Objectives of Study：

Through the pathological imaging manifestations of mandibular third molars, the potential relationship between the occurrence of postoperative non-infectious complications and dental-related diseases was investigated, and the risk factors for postoperative pain, swelling, and restricted mouth opening were found.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本实验的纳入标准：（1）年龄18-28岁；（2）在术前由本医院口腔放射科拍摄全景X线片；（3）全身健康状况符合拔牙适应症；（4）近期出现过冠周炎症状、第三磨牙龋坏或者牙髓炎、第二磨牙远端龋坏或者牙髓炎，以上症状有其中之一；（5）依从性好

Inclusion criteria

Inclusion criteria for this experiment: (1) age 18-28 years; (2) panoramic radiographs taken by the oral radiology department of our hospital before the procedure; (3) general health condition in accordance with the indications for tooth extraction; (4) recent symptoms of pericoronitis, third molar caries or pulpitis, and distal second molar caries or pulpitis, with one of the above symptoms; (5) good compliance.

排除标准：

本实验的排除标准：（1）有拔牙禁忌症；（2）影像学片非本院拍摄或拍摄超过三个月；（3）依从性差；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for this trial: (1) contraindication to extraction; (2) imaging radiographs not taken at our hospital or taken more than three months ago; (3) poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-08 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-08 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠周炎组

样本量：

 80

Group：

Pericoronitis group

Sample size：

干预措施：

冠周炎

干预措施代码：

Intervention：

pericoronitis

Intervention code：

组别：

龋坏组

样本量：

 80

Group：

Caries group

Sample size：

干预措施：

龋坏

干预措施代码：

Intervention：

Caries

Intervention code：

组别：

牙髓炎组

样本量：

 80

Group：

Pulpitis group

Sample size：

干预措施：

牙髓炎

干预措施代码：

Intervention：

pulpitis

Intervention code：

组别：

第二磨牙远端再吸收组

样本量：

 80

Group：

Distal resorption group of second molars

Sample size：

干预措施：

第二磨牙远端再吸收

干预措施代码：

Intervention：

Distal resorption of second molar

Intervention code：

组别：

牙周炎组

样本量：

 80

Group：

Periodontitis group

Sample size：

干预措施：

牙周炎

干预措施代码：

Intervention：

paradentitis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

张口程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PoSSe量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PoSSe scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Without

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于所有符合纳入标准的病人，通过影像学表现进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the inclusion criteria were grouped by imaging findings.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

without

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-09 23:56:58