ChiCTR2200063495 版本V1.1 版本创建时间2023/04/10 16:57:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-08 18:09:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半核翻转术处理软核白内障的效果分析

Public title：

Seminucleus Flip phacoemlsification for soft nucleus cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半核翻转术处理软核白内障的效果分析

Scientific title：

Seminucleus Flip phacoemlsification for soft nucleus cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾明兵 

研究负责人：

曾明兵 

Applicant：

Mingbing Zeng 

Study leader：

Mingbing Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613640218180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613640218180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengmingb@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengmingb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海口市秀华路19号

Applicant address：

19 Xiuhua Road, Haikou, PRC, China

Study leader's address：

19 Xiuhua Road, Haikou, PRC, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Eye Hospital

研究负责人所在单位：

海南省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202201801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Fangfang Wang

伦理委员会联系地址：

海口市秀华路19号海南省眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Eye Hospital, 19 Xiuhua Road, Haikou, PRC, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀华路19号

Primary sponsor's address：

Hainan Eye Hospitall, 19 Xiuhua Road, Haikou, PRC, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省眼科医院

具体地址：

秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-sponsor

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价半核翻转超声乳化技术对处理软核白内障的有交效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Seminucleus Flip phacoemlsification for soft nucleus cataract surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄相关性白内障是在患者年龄超过50岁时诊断出来的。根据金刚砂白内障核的硬度分类，本研究包括0级、1级和2级病例。其他入选标准包括患者的随访能力、术前角膜中央内皮细胞密度计数大于1200个细胞/mm2、术前瞳孔扩张大于7mm。

Inclusion criteria

Age related cataract was diagnosed when the patient was older than 50 years old. According to the hardness classification of emery cataract nucleus, grade 0, grade 1 and grade 2 cases were included in this study. Other inclusion criteria included the patient's ability to return for follow-up, preoperative corneal central endothelial cell density count greater than 1200 cells/mm2, and preoperative pupil dilation greater than 7mm.

排除标准：

排除标准包括内眼手术史、其他影响视力的眼部疾病，如糖尿病视网膜病变、进行性青光眼、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎和视神经病变。如果患者的眼轴长度小于22毫米，大于28毫米，脆弱的晶状体小带或晶状体半脱位也被排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included history of internal ocular surgery, other eye diseases affecting visual acuity, such as diabetes retinopathy, progressive glaucoma, retinitis pigmentosa, age-related macular degeneration, uveitis, and optic neuropathy. If the length of the patient's ocular axis is less than 22 mm, more than 28 mm, fragile lens zonule or lens subluxation are also excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 87

Group：

1

Sample size：

干预措施：

半核翻转超声乳化术

干预措施代码：

Intervention：

Seminucleus Flip phacoemlsification

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 89

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Quick Chop 超声乳化

干预措施代码：

Intervention：

Qick-chop phacoemulsification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cehtral Corneal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声乳化时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声能量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulatrasound Power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机对照原则，将176例等比例患者随机分为两组，第一组87例，第二组89例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of random control, 176 patients with equal proportion were randomly divided into two groups,87 in group one,89 gruoup 2, according to the method of permuted block randomization (PBR) by the third party different from the operation and the observation of postoperative results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如文章接受，由作者向有需要的者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If the article is accepted, it shall be provided by the author to those in need

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDc

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-08 18:09:23