ChiCTR2200063516 版本V1.1 版本创建时间2023/04/10 15:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 16:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性评价胰管支架早期放置对ERCP术后胰腺炎影响的多中心研究观察

Public title：

A prospective multicenter study evaluating the effect of early pancreatic duct stent placement on post-ERCP pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期放置胰管支架对ERCP术后胰腺炎的影响

Scientific title：

The effect of early placement of pancreatic duct stent on post-ERCP pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万新月 

研究负责人：

周中银 

Applicant：

Xinyue Wan 

Study leader：

Zhongyin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13986265930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13871029766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanjiao8250@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13871029766@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放路238号

研究负责人通讯地址：

武汉市解放路238号

Applicant address：

NO.238 jiefang road，Wuhan city

Study leader's address：

NO.238 jiefang road，Wuhan city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022K-K041（C01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Renmin hospital of Wuhan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Chen

伦理委员会联系地址：

武汉市解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

NO.238 jiefang road，Wuhan city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-88041911-81353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放路238号

Primary sponsor's address：

NO.238 jiefang road，Wuhan city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市解放路238号

Institution
hospital：

Renmin hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第二军医大学东方肝胆医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary hospital, Second Military Medical University

Address：

225 Changhai Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学西京医院

具体地址：

西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing hospital, Fourth Military Medical University

Address：

127 Changle West road, Xi'an city

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

Institution
hospital：

Yichang First People's hospital

Address：

4 Hudi road, Yichang

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市中心医院

具体地址：

孝感市广场路6号

Institution
hospital：

Xiaogan Central hospital

Address：

6 Guangchang road, Xiaogan

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong road, Fuzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

沧州市新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central hospital

Address：

16 Xinhua East road, Cangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏路195号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

195 Tongbai road, Zhengzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Qiaokou District Liberation Avenue, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Address：

26 Jiangan District shengli street, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan hospital of Wuhan University

Address：

169 Wuchang District donghu road, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

Lanzhou University first hospital

Address：

1 Chengguan District donggang west road, Lanzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

Nanchang University first hospital

Address：

17 Yongwaizheng street, Donghu District, Nanchang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised found

研究疾病：

胆胰疾病  

Target disease：

Pancreaticobiliary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比早期放置胰管支架和操作完成后再放置胰管支架PEP发生率来明确胰管支架的最佳放置时间。  

Objectives of Study：

To explore the optimal time to place pancreatic duct stent during ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

符合ERCP术中置入胰管支架预防术后急性胰腺炎的患者随机分组为2组。1组为术中导丝进入胰管后立即放置胰管支架，另外1组为完成ERCP胆管操作后再放置胰管支架。通过对比2组患者术后急性胰腺炎的发病率来探索最佳的胰管支架放置时间。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients eligible for intraoperative pancreatic duct stent placement to prevent post-ERCP pancreatitis were randomized into two groups. Pancreatic duct stents were placed immediately after the guide wire entered the pancreatic duct in group 1, and pancreatic duct stents were placed after all the bile duct operation was completed in the other group. The optimal pancreatic duct stent placement time was explored by comparing the incidence of post-ERCP acute pancreatitis between the two groups. 

纳入标准：

年龄在18岁-89岁、原始主乳头以胆管为插管目标管道符合入选条件患者。实验室测试，包括常规血液测试，肝功能测试，以及血清和尿液淀粉酶被要求评估合格。

Inclusion criteria

Patients aged 18-89 years with native papilla and bile duct as the target duct were eligible for inclusion. Laboratory tests, including routine blood tests, liver function tests,and serum and urine amylase were required to be evaluated for eligibility.

排除标准：

1）导丝未进入胰管或无需放置胰管支架预防的低风险患者。2）ERCP时患者处于急性胰腺炎状态。3）胆胰合流异常。4）Roux-en-Y或者Billroth-II胃肠道重建术后。5）慢性胰腺炎病史。6））其他内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)禁忌证的患者。7）非原始主乳头患者。8）孕妇也被排除在外。

Exclusion criteria：

1) Patients with low risk of pancreatitis who did not need to place pancreatic duct stents. 2) The patient with acute pancreatitis. 3) Abnormal biliopancreatic confluence. 4) After Roux-EN-Y or Billroth-II gastrointestinal reconstruction surgery. 5) History of chronic pancreatitis. 6)) Patients with contraindications of ERCP. 7) Patients with non-native papilla. 8) Pregnant women are also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 121

Group：

Control group (The pancreatic stent was placed after all the bile duct operations complete)

Sample size：

干预措施：

胰管支架（术后放置胰管支架）

干预措施代码：

 PS1

Intervention：

Pancreatic duct stent

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 121

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

胰管支架（进入胰管后即放置胰管支架）

干预措施代码：

 PS2

Intervention：

Pancreatic duct stent (pancreatic duct stent was placed when guide wire entered the pancreatic duct)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学东方肝胆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary hospital, Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang First People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 孝感 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiaogan Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰腺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent of PEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of cannulation success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time of the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网站录入及文本记录，网站：http://www.quanxinquanyi.com.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data at http://www.quanxinquanyi.com.cn/login or by text

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management system consists of two parts, one is case record form and the other one is electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-09 16:25:40