ChiCTR2300070351 版本V1.0 版本创建时间2023/04/10 15:22:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 15:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一日门诊饮食教育对妊娠期糖尿病患者预后的改善作用

Public title：

Effect of one-day outpatient diet education on prognosis of patients with gestational diabetes

注册题目简写：

一日门诊的改善作用

English Acronym：

Improvement of one-day outpatient service

研究课题的正式科学名称：

一日门诊饮食教育对妊娠期糖尿病患者预后的改善作用

Scientific title：

Effect of one-day outpatient diet education on prognosis of patients with gestational diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯艳 

研究负责人：

冯艳 

Applicant：

Feng Yan 

Study leader：

Feng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15254589366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15254589366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenghanxiao1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenghanxiao1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院

Applicant address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264000

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yuhuangding Hospital affiliated to Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yuhuangding Hospital affiliated to Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦理审【2022-264】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王璇

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Wang

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院

Contact Address of the ethic committee：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yuhuangding Hospital affiliated to Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市毓东路20号

Primary sponsor's address：

yantai yudong road 20#

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

芝罘区毓东路20号

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital affiliated to Qingdao University

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

糖尿病一日门诊饮食教育对妊娠期糖尿病患者短期、长期预后的影响。  

Objectives of Study：

Effect of one-day diet education in diabetes clinic on short-term and long-term prognosis of patients with gestational diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

干预组：接受糖尿病一日门诊饮食教育，且后期产科营养门诊随诊超过3次的妊娠期糖尿病患者。 对照组：普通妊娠期糖尿病患者，仅接受饮食教育。 阴性对照组：普通孕妇 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group: Patients with gestational diabetes who received one-day outpatient diet education and had been followed up for more than three times in the obstetric nutrition outpatient department in the later period. The control group: ordinary patients with gestational diabetes only received diet education. 

纳入标准：

1.干预组：接受糖尿病一日门诊饮食教育，且后期产科营养门诊随诊超过3次的妊娠期糖尿病患者。
对照组：普通妊娠期糖尿病患者，仅接受饮食教育。
阴性对照组：普通孕妇
2.年龄22-35岁，单胎妊娠

Inclusion criteria

1. Intervention group: Patients with gestational diabetes who received one-day outpatient diet education and had been followed up for more than three times in the obstetric nutrition outpatient department in the later period.

The control group: ordinary patients with gestational diabetes only received diet education.

2. Age: 22-35 years old, single pregnancy

排除标准：

未合并心、肝、脾、肺、肾脏等器官疾病、肿瘤等，排除甲状腺、胰腺炎、胆囊炎等病史，无糖尿病家族史，未合并糖尿病、高血压、多囊卵巢综合症、甲亢或甲减等疾病且妊娠早期空腹血糖（FPG）均<5.6 mmol/L，妊娠期未应用激素或其他影响糖代谢的药物。

Exclusion criteria：

There is no disease or tumor of heart, liver, spleen, lung, kidney and other organs, excluding the history of thyroid, pancreatitis, cholecystitis and other diseases, no family history of diabetes, no diabetes, hypertension, polycystic ovary syndrome, hyperthyroidism or hypothyroidism, and the fasting blood glucose (FPG) in the first trimester of pregnancy is less than 5.6 mmol / L. no hormone or other drugs affecting glucose metabolism were used during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

糖尿病一日门诊

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes one day clinic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受饮食教育

干预措施代码：

Intervention：

diet education

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

 100

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

正常孕妇

干预措施代码：

Intervention：

Normal pregnant women

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital affiliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homeostasismodel Assessment,-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

stress hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidative stress index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

iron related index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素受体底物1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IRS-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PI3K/Akt信号通路

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI3K/Akt signaling pathway

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖原合成酶激酶-3

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSK-3β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素应用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin utility ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Birth weight of infant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇糖尿病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of maternal diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of Macrosomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后糖尿病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postpartum diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采取随机数字表方法进行分组，随机数字由电脑产生。数字除以3，余数为0的是阴性对照组，余数为1的是干预组，余数为2的是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the random number table method was used for grouping, and the random number was generated by the computer. The number divided by 3, the remainder of 0 is the negative control group, the remainder of 1 is the intervention group, and the remainder of 2 is the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后12个月内，可联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be accessed within 12 months after the trial completed.Contact the principal researchers to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 15:22:33