ChiCTR2200063513 版本V1.1 版本创建时间2023/04/10 15:12:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 14:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性房角关闭与继发性房角关闭的临床特点的比较性研究

Public title：

A comparative study of the clinical features of primary angle closure and secondary angle closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性房角关闭与继发性房角关闭的临床特点的比较性研究

Scientific title：

A comparative study of the clinical features of primary angle closure and secondary angle closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常恒 

研究负责人：

刘海霞 

Applicant：

Chang Heng 

Study leader：

Liu Haixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13965265356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13886136091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13965265356@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Haixia72@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王伟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医学院附属同济医院临床伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology，No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

中国国家自然基金委员会(81670849）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (No. 81670849; Beijing, China)

研究疾病：

闭角型青光眼  

Target disease：

Angle closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的为探究原发性房角关闭与继发性房角关闭患者的临床特点，并对两者的生物学差异进行统计学分析，寻求可表现差异的量化指标，提供诊断依据，为治疗方案制定提供生物学依据。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to explore the clinical characteristics of patients with primary atrial angle closure and secondary atrial angle closure, conduct statistical analysis of the biological differences between them, seek quantitative indicators that can express the difference, provide a diagnostic basis, and provide a biological basis for treatment plan formulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病例选择：在华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科青光眼专科就诊的闭角型青光眼患者。
（2）分组：瞳孔阻滞及虹膜结构异常患者纳入“原发性房角关闭”组；继发性因素(内眼手术后、炎症、肿瘤、外伤、先天性畸形等)引起房角关闭患者纳入“继发性房角关闭”组。
（3）闭角型青光眼诊断标准：前节OCT或前房角镜检查提示≥180°范围的周边房角贴附性或粘连性关闭，伴或不伴眼压升高（≥21mmHg，NCT），并伴有视神经损害或萎缩改变。

Inclusion criteria

1) Case selection: Angle-closure glaucoma patients who were treated in the Department of Ophthalmology Glaucoma of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
(2) Grouping: Patients with pupillary block and abnormal iris structure were included in the "primary atrial angle closure" group; patients with secondary factors (after inner eye surgery, inflammation, tumor, trauma, congenital malformations, etc.) caused by atrial angle closure were included in the "secondary atrial angle closure" group.
(3) Diagnostic criteria for angle-closure glaucoma: anterior OCT or anterior chamber angioscopy suggests adhesion or adhesion closure of the peripheral atrial angle greater than or equal to 180°, with or without increased intraocular pressure (≥ 21 mmHg, NCT), accompanied by optic nerve damage or atrophic changes.

排除标准：

有眼表疾病不适合行A超检查者；不符合上述诊断标准者；有严重全身慢性疾病患者。

Exclusion criteria：

Those with ocular surface diseases are not suitable for ultrasound examination; those who do not meet the above diagnostic criteria; and patients with severe systemic chronic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后眼压变化及房角开放程度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

postoperatively， we observe the change in intraocular pressure and the degree of the anterior chamber opening

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

眼轴长度、前房深度、屈光状态、前房容积、角膜曲率等

Index test:

axial length, anterior chamber depth, refractive state etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

继发性房角关闭患者

例数:

Sample size:

35

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Secondary angle closure patient

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

原发性房角关闭患者

例数:

Sample size:

35

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Primary angle closure patient

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轴长

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

the volume of anterior chamber

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的患者作为一个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leaders adopted a randomized block design scheme, using the admission time (month) as the compatibility factor, and the patients with admission time adjacent to the same month as a block group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院管理信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital Information System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-09 14:59:12