ChiCTR2300070345 版本V1.0 版本创建时间2023/04/10 14:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 14:46:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究

Public title：

Study on Key Technology of Zhilong Huoxue Tongyu Capsule in Prevention and Treatment of Hypertensive Myocardial Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究

Scientific title：

Study on Key Technology of Zhilong Huoxue Tongyu Capsule in Prevention and Treatment of Hypertensive Myocardial Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雨 

研究负责人：

杨思进 

Applicant：

Zheng Yu 

Study leader：

Yang Sijin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17738043810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13608286028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyrain2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ysjimn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University，Luzhou

Study leader's address：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University，Luzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022037-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No.182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No.182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压性心脏病  

Target disease：

hypertensive heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确蛭龙活血通瘀胶囊是否能够改善高血压性心脏病患者心功能；论证血液中存在的NLRP3mRNA与高血压性心脏病的关系。  

Objectives of Study：

To clarify whether Zhilong Huoxue Tongyu Capsule can improve cardiac function in patients with hypertensive heart disease ; to demonstrate the relationship between NLRP3 mRNA in blood and hypertensive heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2018欧洲高血压学会与欧洲心脏病学会高血压管理指南中高血压性心脏病临床诊断标准。（有高血压病史；出现心衰症状；心电图、超声心电图及胸部X平片可见心脏增大）。
2.年龄在18岁到75岁之间（不含18岁及75岁）；
3.患者依从性好，且了解清楚试验情况，自愿参与实验研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the clinical diagnostic criteria for hypertensive heart disease in the 2018 European Society of Hypertension and European Society of Cardiology Guidelines for the Management of Hypertension. (history of hypertension; presence of symptoms of heart failure; cardiac enlargement visible on ECG, echocardiogram and chest X-ray)
2. between the ages of 18 and 75 years (excluding 18 and 75 years)
3. Patients were compliant and clearly understood the trial, voluntarily participated in the experimental study, and signed a written informed consent.

排除标准：

（1）入组前红细胞压积小于 25%血红蛋白（Hgb）< 8.0 g/dl或在筛查前 14 天内有输血史或危及生命的胃肠道出血；
（2）入组前 60 天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件；
（3）已知的肝损伤或潜在性严重肝病（ALT 或 AST >10 倍正常）；
（4）已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病；
（5）已知严重心律失常（包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45 次/分钟的心动过缓，或心室率>120 次/分钟的房颤/房扑）引起的急性心衰；
（6）已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性心肌病、复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等，严重的主动脉狭窄或二尖瓣狭窄；
（7）严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，冠状动脉粥样硬化性心脏病急性期，需要手术或经皮介入治疗；
（8）由明显的非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染；
（9）接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人（即不排除在移植等候名单上的病人）；
（10）目前（包括筛查前 2 小时内）或计划提供机械循环支持 （气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析）；
（11）筛选或试验前 3 个月使用过试验用药，或治疗前 30 天内参加过其他临床研究者；
（12）无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者；
（13）妊娠或哺乳期妇女或服药停止后 3 个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）；
（14）已知对蛭龙活血通瘀胶囊有过敏史者；
（15）精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有性传播感染性疾病者（梅毒，尖锐湿疣等）的患者；
（16）恶性肿瘤患者；
（17）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者；
（18）拒绝或不能签署知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Erythrocyte pressure product < 25% hemoglobin (Hgb) < 8.0 g/dl prior to enrollment or history of transfusion or life-threatening gastrointestinal bleeding within 14 days prior to screening;
(2) Significant neurological events, including cerebrovascular events, within 60 days prior to enrollment
(3) Known liver injury or potentially severe liver disease (ALT or AST >10 times normal)
(4) Known severe renal impairment (eGFR <25 mL/min/1.73m2) or planned or ongoing dialysis, or acute contrast nephropathy at screening;
(5) Acute heart failure due to a known severe arrhythmia (including any of the following: ventricular tachycardia, bradycardia with a ventricular rate <45 beats/min, or atrial fibrillation/atrial flutter with a ventricular rate >120 beats/min)
(6) Severe aortic stenosis or mitral stenosis with known acute myocarditis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease, constrictive pericarditis or tamponade, etc;
(7) Severe aortic insufficiency or severe mitral regurgitation, acute phase of atherosclerotic coronary heart disease requiring surgery or percutaneous intervention;
(8) Dyspnea caused by an apparent non-cardiac cause, such as acute or chronic respiratory disease or infection;
(9) Patients who have received any organ transplant or are currently undergoing an upcoming organ transplant (i.e., patients who are not excluded from the transplant waiting list)
(10) Current (including within 2 hours prior to screening) or planned mechanical circulatory support (tracheal intubation for mechanical ventilation; intra-aortic balloon pump or any ventricular assist device; hemofiltration or dialysis)
(11) Who have used the trial drug in the 3 months prior to screening or trial, or who have participated in another clinical study within 30 days prior to treatment
(12) Those who are unable to follow medical advice or complete follow-up treatment or follow up procedures
(13) Pregnant or nursing women or those who are planning to have children within 3 months of discontinuation of the drug (women of childbearing potential, i.e., all women who are physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during study treatment)
(14) Persons with a known history of hypersensitivity to vermifugalong blood circulation and blood stasis capsules;
(15) Patients with psychiatric disorders, severe depression, alcohol dependence, history of drug abuse, patients with sexually transmitted infectious diseases (syphilis, acromegaly, etc.)
(16) Patients with malignant tumors;
(17) Patients who, in the judgment of the investigator, are unable to complete or are unfit to participate in this study
(18) Those who refuse or cannot sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服蛭龙活血通瘀胶囊1.2g 14天

干预措施代码：

Intervention：

Taking Zhilong Huoxue Tongyu Capsule 1.2 g for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

除标准治疗外，口服安慰剂胶囊1.2g 14天，安慰剂胶囊与蛭龙胶囊外观及气味一致

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules 1.2g orally for 14 days in addition to standard treatment; placebo capsules have the same appearance and odor as Zhilong capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ-谷氨酰基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

γ- glutamyl transferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨基酸转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartic acid transferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST/ALT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST/ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

crea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythrocyte Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白测定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HGB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hematocrit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLRP3mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端前体脑利钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular short axis shortening rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic internal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic internal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Heart Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM evidence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天因心血管问题再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-day readmission rate for cardiovascular problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-day cardiovascular mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-day incidence of major cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由不涉及本研究的统计学家通过SPSS23.0进行。将100名患者通过软件按1:1的比例分成实验组及安慰剂组。生成的随机数用不透光的信封密封收藏，由课题负责人保管，并在患者入组后打开。所有患者、护理人员、主管医生、统计学家及评估人员都不会知道分组结果。安慰剂胶囊将在外观、味道和气味上与蛭龙活血通淤胶囊相似。由不涉及本研究的制剂室工作人员将随机代码贴在包装上，代码标签将符合GCP的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a statistician not involved in this study via SPSS 23.0. The 100 patients were divided into experimental and placebo groups in a 1:1 ratio by the software. The generated random numbers were collected in sealed impervious envelopes, kept by the subject and opened after the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 14:46:28