ChiCTR2300070340 版本V1.0 版本创建时间2023/04/10 14:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 14:24:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者衰弱状态对七氟醚半数清醒肺泡有效浓度(MAC-awake)的影响

Public title：

The influence of the Minium Alveolar Concentration (MAC)-awake of Sevoflurane in Patients with frailty.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者衰弱状态对七氟醚半数清醒肺泡有效浓度(MAC-awake)的影响

Scientific title：

The influence of the Minium Alveolar Concentration (MAC)-awake of Sevoflurane in Patients with frailty.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉婷 

研究负责人：

高之心 

Applicant：

Xu Yuting 

Study leader：

Gao Zhixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18726122835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13856013602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 792142687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy78963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2023-04-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

老年术前衰弱患者  

Target disease：

older patients with preoperative frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨衰弱患者七氟醚半数清醒肺泡有效浓度(MAC-awake)的变化  

Objectives of Study：

To observe the minium alveolar concentration (MAC)-awake of sevoflurane in patients with frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟在全身麻醉下行非心脏择期手术的患者；
（2）年龄 65 岁以上；
（3）ASA:Ⅰ-Ⅲ级；
（4）体重 40-80kg

Inclusion criteria

(1) Patients who plan to undergo non-cardiac elective surgery under general anesthesia;
(2) Over 65 years old;
(3) ASA: GradeⅠ-Ⅲ;
(4) Body weight is 40-80kg

排除标准：

（1）心衰、严重心律失常，有严重肝肾疾病者；
（2）术前神经精神疾病(包括精神分裂症、抑郁、躁狂)；
（3）无法完成量表检查(因痴呆、耳聋或语言障碍)；
（4）3个月内脑血管意外(中风、短暂性缺血发作)；
（5）药物滥用史、凝血功能障碍；
（6）未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) heart failure, severe arrhythmia, with serious liver and kidney diseases;
(2) Preoperative neuropsychiatric diseases (including schizophrenia, depression, and mania);
(3) Unable to complete the scale examination (due to dementia, deafness or language impairment);
(4) Cerebrovascular accident (stroke, transient ischemic attack) within 3 months;
(5) History of drug abuse and blood coagulation dysfunction;
(6) No informed consent form was signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2023-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

测定正常患者的七氟醚MAC-awake

干预措施代码：

Intervention：

to investigate the MAC-awake of sevoflurane in patients with normal patients

Intervention code：

组别：

衰弱/衰弱前患者组

样本量：

 30

Group：

preoperative weakness group

Sample size：

干预措施：

测定衰弱患者的七氟醚MAC-awake

干预措施代码：

Intervention：

to investigate the MAC-awake of sevoflurane in patients with frailty.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

七氟醚半数清醒肺泡有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAC-awake of sevoflurane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始诱导后5,10,15,分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5,10,15 min after the induction

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，唤醒时，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of enter the room, wake up, at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，唤醒时，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of enter the room, wake up, at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，唤醒时，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of enter the room, wake up, at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

复苏时长

指标类型：

Outcome：

Duration of recovery

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据衰弱量表进行分组，采用双盲试验方法进行实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were divided according to the Frailty scale.The results of randomization were sealed in patient numbered envelopes and stored by the primary investigator until the end of the study or clinical emergency. The patients, the investigators responsible for postoperative follow-up and the statisticians were all blinde

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Groups were divided according to the Frailty scale.The results of randomization were sealed in patient numbered envelopes and stored by the primary investigator until the end of the study or clinical emergency. The patients, the investigators responsible for postoperative follow-up and the statisticians were all blinded to the randomization until the final statistical analyses were completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 14:24:03