ChiCTR2300070322 版本V1.0 版本创建时间2023/04/10 09:51:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 09:51:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参苓白术散治疗消化性溃疡的有效性及安全性评价——回顾性队列研究

Public title：

The mechanism of Shenlingbaizhu Powder for peptic ulcer treatment Efficacy and safety evaluation – retrospective cohort studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散治疗消化性溃疡的有效性及安全性评价——回顾性队列研究

Scientific title：

The mechanism of Shenlingbaizhu Powder for peptic ulcer treatment Efficacy and safety evaluation – retrospective cohort studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙长悦 

研究负责人：

万青；陈晓凡 

Applicant：

Changyue Sun 

Study leader：

Wan Qing; Xiaofan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18079279517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18507915566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1210424428@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaofanci122306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西中医药大学

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号；江西中医药大学

Applicant address：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 1399, Saucer Lake Avenue, Honggutan New District, Nanchang City, Jiangxi Province; Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南昌市洪都中医院；江西中医药大学

Affiliation of the Leader：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xiong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1399, Saucer Lake Avenue, Honggutan New District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号

Primary sponsor's address：

No. 1399, Saucer Lake Avenue, Honggutan New District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

红谷滩新区碟子湖大道1399号

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1399 Saucer Lake Avenue, Honggutan New District

经费或物资来源：

研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Graduate graduation project.

研究疾病：

消化性溃疡  

Target disease：

Peptic ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估参苓白术散治疗消化性溃疡的临床疗效  

Objectives of Study：

To assess the clinical efficacy of Shenlingbaizhu Powder for the treatment of peptic ulcers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18≤年龄<60岁，男女不限；
符合脾虚型消化性溃疡临床诊断标准者；

Inclusion criteria

18≤ age < 60 years old, male or female;
Those who meet the clinical diagnostic criteria for spleen deficiency peptic ulcer;

排除标准：

⑴确诊为胃癌患者；
⑵有胃肠道手术史者；
⑶消化道大出血和幽门梗阻、穿孔等并发症或严重心、肝、肾功能不全者；
⑷患肝炎、胆囊炎、胆系结石,胰腺病变者；
⑸未遵照遗嘱服药，存在无法评估疗效及资料丢失等影响疗效或安全性情况的患者

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with gastric cancer;
(2) Those with a history of gastrointestinal surgery;
(3) Gastrointestinal hemorrhage, pyloric obstruction, perforation and other complications or severe heart, liver and kidney dysfunction;
(4) Those suffering from hepatitis, cholecystitis, gallstones, pancreatic lesions;
(5) Patients who have not taken the drug in accordance with the will, and there are patients who cannot evaluate the efficacy and data loss and other conditions that affect the efficacy or safety

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（参苓白术散；参苓白术散+其他疗法）

样本量：

 18

Group：

Exposure group (Shenlingbaizhu Powder；Shenlingbaizhu Powder + other therapies)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（其他疗法）

样本量：

 18

Group：

Non-exposure group( other therapies)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜下溃疡情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopic ulcers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HP转阴情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori (HP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反映情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 09:51:43