ChiCTR2200062596 版本V1.1 版本创建时间2023/04/09 21:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 18:41:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病多模态诊断评估系统开发及康复治疗体系多中心队列研究

Public title：

Establishment of multimodal diagnostic evaluation system and multicenter cohort study of rehabilitation therapy system for Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病多模态诊断评估系统开发及康 复治疗体系多中心队列研究

Scientific title：

Establishment of multimodal diagnostic evaluation system and multicenter cohort study of rehabilitation therapy system for Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓冬 

研究负责人：

朱晓冬 

Applicant：

Xiaodong Zhu 

Study leader：

Xiaodong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13312142939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13312142939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxd3516@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxd3516@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-300

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital Clinical Research Project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开发帕金森病精准的多模态诊断评估系统，寻找有效延缓疾病进展的康复治疗手段。  

Objectives of Study：

Establish an accurate multimodal diagnosis and evaluation system for Parkinson's disease, and to find effective rehabilitation treatment methods to delay disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于或等于55岁，小于等于75岁，男女不限；
2、临床诊断符合2015年MDS诊断标准的原发性帕金森病患者；
3、Hoehn和Yahr分期为(1-2.5)级；
4、MMSE 评分≥24 分；
5、能够理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

All PD patients fulfilled the diagnostic criteria of MDS in 2015.Patients with primary Parkinson's disease who aged 55 -75 and Hoehn and Yahr stage1-2.5 were enrolled in this study. Informed consent was obtained from all participants.MMSE≥24

排除标准：

1、由于药物，中毒、代谢性疾病，颅内感染、遗传、外伤、肿瘤、自身免疫性疾病、脑血管病等原因导致的帕金森综合征以及帕金森叠加症。
2、因认知功能障碍影响患者的依从性、不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除MMSE≤24的患者）。
3、有精神病病史的患者。
4、入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）。
5、II 或III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者。
6、患者静息心率低于50 次/分钟。
7、根据纽约心脏协会心功能分级为III 级或IV 级的充血性心力衰竭患者。
8、入组前六个月内发生心肌梗塞的患者。
9、其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）。
10、有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍。
11、有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、或谷丙转氨酶高于实验室正常值，即超过正常值1.2倍，经复查仍然高于正常值的。
12、正罹患肿瘤，或有肿瘤病史及肿瘤家族史的患者。
13、患者在入组前180天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者。
14、直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比下降20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）。
15、未服用口服避孕药/未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）。
16、患者正在参加其他临床试验，或在入组前90天内接受了其他研究。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究。
17、头皮和信息采集区域皮肤有破溃者
18、有影响核磁检查的金属植入物者

Exclusion criteria：

1. Parkinson's syndrome and Parkinson's syndrome caused by drugs, poisoning, metabolic diseases, intracranial infection, genetics, trauma, tumor, autoimmune diseases, cerebrovascular diseases and other reasons.
2. Patients' compliance is affected due to cognitive dysfunction and informed consent cannot be signed. (Note: In suspicious cases, informed consent should be provided only when a physician not involved in the study confirms that the patient is not dementia, excluding patients with MMSE≤24).
3. Patients with a history of mental illness.
4. Had a history of active epilepsy (i.e., seizures) within two years prior to enrollment.
Patients with degree II or III ATrioventricular block or pathological sinus syndrome.
6. The patient's resting heart rate is lower than 50 beats/min.
Patients with congestive heart failure classified as class III or IV according to the New York Heart Association cardiac function classification.
8. Patients with myocardial infarction within 6 months before enrollment.
9. Other heart diseases (e.g., coronary artery disease) that are clinically significant and may interfere with the completion of the trial.
10. Clinically significant kidney disease that may prevent the patient from completing the test, and/or serum creatinine above the laboratory normal range, and/or blood urea nitrogen above 1.5 times the normal range.
11. Clinically significant liver disease, which may prevent patients from completing the test, and/or total bilirubin, glutamic-oxalacetic transaminase, or glutamic-pyruvic transaminase higher than the normal value in the laboratory, that is, more than 1.2 times the normal value, but still higher than the normal value after review.
12. Patients who are suffering from cancer, or have a history of cancer or a family history of cancer.
13. Patients had a history of surgical procedures in the 180 days prior to enrollment, which the investigator suggested might influence participants in the clinical trial and patients with a history of stereotactic brain surgery.
14. Systolic blood pressure decreased by 20mmHg 5 minutes after being upright compared to the previous measurement of systolic blood pressure after 5 minutes of quiet rest in recumbent position, and blood pressure decreased with symptoms (i.e., symptomatic postural hypotension).
15. Women of childbearing age who are not taking oral contraceptives/using medically approved contraceptives (Note: all women of childbearing age are required to have a pregnancy test before inclusion).
16. The patient is participating in another clinical trial or was enrolled in another study within the 90 days prior to enrollment. In addition, patients who were randomly enrolled in the study and then dropped out may not be re-enrolled.
17. Skin of scalp and information collection area has ulceration
18. Metal implants that affect MRI examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

康复

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

太极

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 40

Group：

4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

次要指标

Outcome：

NFL-Neurofilament light

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-突触核蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-synuclein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β淀粉样蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amyloid-β 40, Amyloid-β 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE-Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA-Montreal Cognitive Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠障碍量表-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDSS-2（ Parkinson's disease sleep scale-2）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NMSS（non-motor symptoms scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD（Hamilton Depression Rating Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

microtubule-associated protein tau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS（United Parkinson’s Disease Rating Scale）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照完全随机化（complete randomization）的方法对患者进行随机分组，随机数字由SPSS软件生成，将患者随机分为四组：经颅磁刺激（rTMS）治疗组、康复治疗组、太极拳组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into four groups according to the method of complete randomization, and the random numbers were generated by SPSS software. The patients were randomly divided into four groups: transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment group, rehabilitation treatment group, Tai Chi group and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be made public after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-13 11:42:17