ChiCTR2200062871 版本V1.2 版本创建时间2023/04/09 20:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 12:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高脂血症的临床研究

Public title：

Clinical study on anti-mild hyperlipidemia of Canna edulis RS3 resistant starch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高脂血症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on anti-mild hyperlipidemia of Canna edulis RS3 resistant starch

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪婷婷 

研究负责人：

王学勇 

Applicant：

Tingting Miao 

Study leader：

Xueyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15151989887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15001180832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaott1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxyph.d@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京中医药大学中药学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学房山校区东院科研楼101室

研究负责人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学房山校区东院科研楼101室

Applicant address：

Room 101, Research Building, East Fangshan Campus, Beijing University of Chinese Medicine, Sunshine Street South, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

Room 101, Research Building, East Fangshan Campus, Beijing University of Chinese Medicine, Sunshine Street South, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学中药学院

Applicant's institution：

School of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学中药学院

Affiliation of the Leader：

School of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2022-379-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学房山校区

Primary sponsor's address：

Fangshan Campus, Beijing University of Chinese Medicine, Sunshine Street South, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目（黔科合支撑【2020】4Y074）

Source(s) of funding：

Guizhou Province Science and technology planning project (Qian science combine support [2020] 4Y074)

研究疾病：

轻度高脂血症  

Target disease：

mild hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是为了评价蕉芋RS3型抗性淀粉治疗轻度高血脂血脂的安全性和有效性，其研究结果将用于推广新型益生元——蕉芋RS3型抗性淀粉在高血脂领域中的应用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and effectiveness of Canna edulis RS3 resistant starch in the treatment of mild hyperlipidemia. The results of this study will be used to promote the application of novel prebiotics--Canna edulis RS3 resistant starch in the field of hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁；
2.民族不限；
3.性别不限；
4.确诊的轻度高脂血症患者：（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L），（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol /L），（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L ≤ TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L）；
5.具备沟通和认知能力，能坚持长期服药；
6.自愿加入试验。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. No limitation of ethnic groups;
3. Both sexes;
4. Patients with mild hyperlipidemia: (1) hypertriglyceridemia (1.7 mmol/L <= TG < 2.3 mmol/L), (2) hypercholesterolemia （5.2 mmol/L <= TC < 6.2 mmol/L或3.4 mmol/L <= LDL-C < 4.1 mmol/L, (3) mixed hyperlipidemia (1.7 mmol/L <= TG < 2.3 mmol/L and 5.2 mmol/L <= TC < 6.2 mmol/L, or 1.7 mmol/L<= TG < 2.3 mmol/L and 3.4 mmol/L<= LDL-C < 4.1 mmol/L,or 1.7 mmol/L <= TG < 2.3 mmol/L and 5.2 mmol/L <= TC < 6.2 mmol/L and 3.4 mmol/L<= LDL-C < 4.1 mmol/L);
5. Have communication and cognitive ability, can adhere to long-term medication;
6. Volunteer to join the experiment.

排除标准：

1.正在接受降脂药物治疗者；
2.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等；
3.合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病，患有心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤患者；
4.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.过敏体质及对试验药物过敏者；
7.曾有胆囊手术史、消化道息肉手术史等影响试验结果的手术史患者；
8.正参加营养干预研究；
9.在招募3月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。

Exclusion criteria：

1. Those who are receiving lipid-lowering drugs;
2. Hyperlipidemia caused by secondary causes, such as nephrotic syndrome, liver disease, hypothyroidism, renal failure, etc.;
3. Patients with severe diabetes, hypertriglyceridemia, cerebrovascular diseases and other major diseases requiring immediate treatment, and patients with heart disease, immune system diseases, acute onset of chronic diseases, infectious diseases and malignant tumors;
4. Patients with severe primary diseases of liver, kidney and hematopoietic system or mental illness;
5. Pregnant or lactating women;
6. Allergic constitution and allergic to the test drugs;
7. Patients with a history of gallbladder surgery or gastrointestinal polyp surgery that affected the test results;
8. Participating in nutritional intervention studies;
9. Use antibiotics or take probiotics or other prebiotic preparations within 3 months of recruitment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

蕉芋RS3型抗性淀粉

样本量：

 75

Group：

Canna edulis RS3 resistant starch

Sample size：

干预措施：

蕉芋RS3型抗性淀粉干预

干预措施代码：

Intervention：

Canna edulis RS3 resistant starch treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 75

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou university of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂质代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipid metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究专人利用电脑随机抽数，分为干预组和对照组。随机分为干预组（n=75）和对照组（n=75）。具体方法是：由数据中心产生随机编码QZZ，其中Q（J、A）代表干预方法（J代表蕉芋RS3组，A代表安慰剂对照组）；ZZ代表受试者的序号从01开始。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into the intervention group and the control group by researcher. They were randomly divided into intervention group (n=75) and control group (n=75).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究专人负责，电子采集和管理系统为ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is in the charge of the study personnel, the electronic collection and management system is ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-22 11:40:46