ChiCTR2200062792 版本V1.2 版本创建时间2023/04/09 18:11:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-19 11:46:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中 评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase Ⅱ/Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SIM0417 Orally Co-Administered with Ritonavir in Symptomatic Adult Participants with Mild to Moderate COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中 评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase Ⅱ/Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SIM0417 Orally Co-Administered with Ritonavir in Symptomatic Adult Participants with Mild to Moderate COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志彪 

研究负责人：

王辰 / 曹彬 

Applicant：

Zhibiao Song 

Study leader：

Chen Wang / Bin Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13641133681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13911318339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songzhibiao@simcere.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caobin_ben@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浦东新区周浦镇芙蓉花路118弄1号先声药业

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

Simcere Pharma, No. 1, Lane 118, Furonghua Road, Zhoupu Town, Pudong New Area

Study leader's address：

No. 2 Cherry Blossom East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏先声药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2022-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Drug (Device) Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Drug (Device) Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花东路2号制剂楼415室

Contact Address of the ethic committee：

Room 415, Preparation Building, No. 2 Cherry Blossom East Road, Chaoyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Cherry Blossom East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏先声药业有限公司

具体地址：

玄武区玄武大道 699 号-18

Institution
hospital：

Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

699-18 Xuanwu Avenue, Xuanwu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估 SIM0417 联合利托那韦相对于安慰剂治疗 COVID-19，症状持续恢复的疗效  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of SIM0417/ritonavir compared to placebo by measuring the time to recovery of symptoms in symptomatic adult participants with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书时的年龄≥18 岁
2. 通过 RT-PCR 或快速抗原法检测的首次 SARS-CoV-2 阳性在首次给药前方案规定时间内
3. 在首次给药前首次出现 COVID-19 的体征/症状。
4. 在首次给药前 24 小时内存在至少 1 种 COVID-19 症状
5. 轻度或中度 COVID-19
6. 受试者同意从签署知情同意书至末次给药后至少 1 个月采取高效避孕措施
7. 受试者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
8. 愿意并能够提供书面知情同意， 或者有可以提供知情同意书的法定代表

Inclusion criteria

1. Participants ≥18 years of age 2.Initial positive SARS-CoV-2 tested by RT-PCR or rapid antigen test within protocol specified time prior to the first dose of study drug collected from any respiratory tract specimen 3.With signs/symptoms attributable to COVID-19 prior to the day of the first dose of study drug.
4. At least one of the symptoms of COVID-19 present within 24 hours prior to the first dose of study drug and meeting severity.
5. Has mild or moderate COVID-19 . 6. Participants agree to take highly effective contraceptive measures from signing the informed consent to at least 1 month after the last dose of study intervention.
7. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
8. Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent.

排除标准：

1. 急需或预期需要经鼻高流量非氧疗或无创正压通气、有创机械通气或ECMO。
2. 已知有活动性肝病病史
3. 正在接受透析或已知有中度至重度肾损害。
4. 免疫系统受损
5. 慢性呼吸系统疾病急性发作。
6. 除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染
7. 任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症
8. 对研究干预的任何成分有过敏反应或其他禁忌症。
9. 其他医学或精神疾病
10.提示 COVID-19 导致重度全身性疾病的临床体征
11.随机前接受抗 SARS-CoV-2病毒药物治疗
12.当前使用或治疗期间和研究药物末次给药后 4 天内预期使用高度依赖CYP3A4 进行清除的任何药物或物质， 因研究药物导致其血浆浓度升高可能造成严重和/或危及生命的不良事件。
13.随机前 21 天内使用或研究药物治疗期间预期使用任何 CYP3A4 强诱导剂药物或物质。
14.已接受或研究期间预期接受 COVID-19 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 血浆治疗。
15.在随机前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗。
16.正在参加另一项研究药物或器械的干预性临床研究，包括针对 COVID-19的研究。
17.在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准） ，使用过任何研究药物或疫苗。
18.既往参加过本研究或 SIM0417 的其他研究。
19.哺乳期或给药前妊娠试验阳性的女性
20.研究者认为受试者不适合参与本项研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Urgent or expected need for nasal high-flow oxygen therapy or positive pressure ventilation, invasive mechanical ventilation or ECMO.
2. Known medical history of active liver disease .
3. Receiving dialysis or have known moderate to severe renal impairment .
4. Compromised immune system .
5. Acute episode of chronic respiratory diseases, including bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease.
6. Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 that may interfere with the evaluation of response to the study intervention.
7. Any comorbidity requiring surgery within 14 days prior to study entry, or that is considered life-threatening within 30 days prior to study entry, as determined by the investigator.
8. Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions.
9. Other medical or psychiatric conditions including recent or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigators judgment, make the participant inappropriate for the study.
10. Clinical signs indicative of severe systemic illness with COVID-19
11.Treatment with antivirals against SARS-CoV-2 prior to randomization.
12. Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which elevated plasma concentrations may be associated with serious and/or life-threatening events during study treatment and for 4 days after the last dose of study drug.
13. Concomitant use of any medications or substances that are strong inducers of CYP3A4 are prohibited within 21 days prior to randomization or during study treatment .
14. Has received or is expected to receive COVID-19 monoclonal antibody or convalescent COVID-19 plasma during study treatment.
15. Has received any SARS-CoV-2 vaccine within 3 months prior to randomization. 16. Participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
17. Previous administration with any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives prior to randomization.
18. Known prior participation in this trial or other trial involving SIM0417.
Other Exclusions:
19. Women who are breastfeeding or have a positive pregnancy test in the pre-dose examinations. The following female patients who have documentation of either a or b below do not need to undergo a pregnancy test in the pre-dose examinations: 20. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 600

Group：

Experimental arm

Sample size：

干预措施：

SIM0417 联合利托那韦

干预措施代码：

Intervention：

orally administrated SIM0417+ ritonavir

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 600

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

SIM0417 联合利托那韦

干预措施代码：

Intervention：

SIM0417 tablet, ritonavir tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 待定 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

pending

City：

单位(医院)：

 待定 

单位级别：

 待定 

Institution
hospital：

pending

Level of the institution：

pending

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 待定 

市(区县)：

  

Country：

Australia

Province：

pending

City：

单位(医院)：

 待定 

单位级别：

 待定 

Institution
hospital：

pending

Level of the institution：

pending

国家：

 新西兰

省(直辖市)：

 待定 

市(区县)：

  

Country：

New Zealand

Province：

pending

City：

单位(医院)：

 待定 

单位级别：

 待定 

Institution
hospital：

pending

Level of the institution：

pending

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 待定 

市(区县)：

  

Country：

Malaysia

Province：

pending

City：

单位(医院)：

 待定 

单位级别：

 待定 

Institution
hospital：

pending

Level of the institution：

pending

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗病毒活 性

指标类型：

次要指标

Outcome：

antiviral activity assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and tolerability assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economic Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估给药后暴 露 情 况

指标类型：

次要指标

Outcome：

exposure asscement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估药物抗病毒活 性

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug antiviral activity Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

NP or OP swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由研究者使用 IRT （交互式应答技术） 系统进行。受试者将以 1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by the investigator using an IRT (Interactive Response Technology) system. Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据收集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-19 11:45:51