ChiCTR2200063448 版本V1.1 版本创建时间2023/04/09 11:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-07 10:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Remimazolam tosilate combined with Butorphanol Tartrate in painless abortion surgery -- randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Remimazolam tosilate combined with Butorphanol Tartrate in painless abortion surgery -- randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秀洪 

研究负责人：

王秀洪 

Applicant：

Wang Xiuhong 

Study leader：

Wang Xiuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19949408516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19949408516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2279477600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2279477600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区新都街道育英路南段199号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区新都街道育英路南段199号

Applicant address：

199 Yuying Road South Section, Xindu Street, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province

Study leader's address：

199 Yuying Road South Section, Xindu Street, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610500

申请人所在单位：

成都市新都区人民医院

Applicant's institution：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市新都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220624

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市新都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xindu District People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆列

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lie

伦理委员会联系地址：

成都市新都区育英路南段199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199, South Yuying Road, Xindu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-83993018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市新都区人民医院

Primary sponsor：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区新都街道育英路南段199号

Primary sponsor's address：

199 Yuying Road South Section, Xindu Street, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市新都区人民医院

具体地址：

新都区新都街道育英路南段199号

Institution
hospital：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

Address：

199 South Section Yuying Road, Xindu Street, Xindu District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

研究疾病：

无痛人流术  

Target disease：

painless abortion surgery

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性，同时观察甲苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺用于无痛人流对患者焦虑的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Remimazolam tosilate combined with Butorphanol Tartrate for painless abortion surgery, and to observe the effect of Remimazolam tosilate combined with Butorphanol Tartrate on patients' anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者按常规全麻完善相关术前检查及术前准备。 入室前等待期间，对患者进行一次状态-特质焦虑量表评分。 随机成功的患者进入手术室后行膀胱截石位，按常规操作程序先给予标准生命体征检测及鼻导管吸氧（氧流量3L/min），采集基线生命体征。建立上肢静脉通道后进行常规消毒铺巾。 给药方案：①对照组给予1 mg酒石酸布托啡诺静脉注射，3min后给予丙泊酚1.5mg/kg缓慢静脉注射，观察患者反应，直至患者睫毛反射消失后开始手术，若手术过程中患者出现肢体活动，则追加丙泊酚为0.5 mg/kg，可根据患者具体情况酌情加减。②实验组予以1mg酒石酸布托啡诺静脉注射，3min后给予甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg缓慢静脉注射，观察患者反应，直至患者睫毛反射消失后开始手术，若手术过程中患者出现肢体活动，则追加甲苯磺酸瑞马唑仑0.05 mg/kg，可根据患者具体情况酌情加减。手术过程中加强生命体征及呼吸监测，保持足够的麻醉深度，以便手术顺利进行。同时保持患者的血氧饱和度维持在95～100%，必要时面罩给氧或建立人工气道等。直至手术结束。 患者清醒后送至恢复室，观察30min后，如无异常，交代患者术后注意事项后，方可离室。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients underwent routine general anesthesia to complete the relevant preoperative examination and preoperative preparation. Patients were scored once on the State-Trait Anxiety Inventory while waiting before admission. Patients who were randomized successfully entered the operating room were placed in the cystolithotomy position, and standard vital signs tests and nasal catheter oxygen inhalation (oxygen flow 3 L/min) were given first according to routine operating procedures to collect baseline vital signs.Routine disinfection draping was performed after establishing venous access to the upper limb. Dosing regimen: ① The control group was given intravenous injection of butorphanol tartrate 1 mg, followed by slow intravenous injection of propofol 1.5 mg/kg 3 min later, and the patient's response was observed until the patient's eyelash reflex disappeared and the operation was started. If the patient developed limb movement during the operation, propofol was added at 0.5 mg/kg, which could be added or subtracted according to the specific circumstances of the patient.② The experimental group was given intravenous injection of butorphanol tartrate 1 mg, followed by slow intravenous injection of remazolam tosylate 0.2 mg/kg 3 min later, and the patient's response was observed until the patient 's eyelash reflex disappeared and the operation was started. If the patient developed limb movement during the operation, remazolam tosylate 0.05 mg/kg was added, which could be added or subtracted according to the patient' s specific circumstances.During the operation, vital signs and respiratory monitoring were strengthened, and adequate depth of anesthesia was maintained for smooth operation.At the same time, maintain the oxygen saturation of the patient at 95 ~ 100%, and give oxygen by mask or establish artificial airway when necessary.Until the end of surgery. The patient was sent to the recovery room after waking up and observed for 30 minutes. If there was no abnormality, the patient could leave the room after explaining the postoperative precautions. 

纳入标准：

①择期行无痛人流手术患者；
②ASA I-II级；
③18岁≤年龄≤65岁，女性；
④18kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；

Inclusion criteria

①Patients undergoing elective painless abortion surgery;
② ASA class I - II;
③18 years old to 65 years old, female;
④18kg/m2 BMI 28 kg/m2

排除标准：

①患者拒绝参与此项研究；
②对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、布托啡诺等药物成分或组分过敏者；
③合并其他严重呼吸、循环等系统疾病患者，
④患有精神系统疾病（如精神分裂症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
⑤7天内接受过全身麻醉的受试者
⑥可能因酒精、毒品、药品戒断而影响评价的患者
⑦经研究者评估，其他不适合参与本研究情况，如预计插管困难患者等；

Exclusion criteria：

① Patients refused to participate in the study;
② Allergic to remazolam, propofol, butorphanol and other drug ingredients or components that may be used in the study;
③ Patients with other serious respiratory and circulatory diseases,
④ suffering from mental system diseases (such as schizophrenia, etc.) and cognitive dysfunction; A history of epilepsy; A past history of abuse of psychotropic drugs and narcotic drugs;
⑤ Subjects who received general anesthesia within 7 days
⑥ Patients who may be affected by alcohol, drugs or drug withdrawal
⑦ Other conditions that are not suitable for the study, such as patients with expected difficulty in intubation, were assessed by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-26 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam tosilate group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate 0.2 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Anesthesiologist evaluation

指标中文名：

状态-特质焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-trait Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Assessment scale

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

VAS assessment scale

指标中文名：

术中呼吸、循环抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative respiratory and circulatory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

electrocardiograph monitoring

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

麻醉医师

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

anesthetist

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS统计软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS statistics software performs randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

——

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-07 10:55:33