ChiCTR2200062753 版本V1.1 版本创建时间2023/04/08 11:37:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-18 10:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写试验主办单位信息。 连续前锯肌平面阻滞联合脉冲式给药在胸腔镜手术中的应用

Public title：

The application of continuous serratus anterior plane block combined with programmed intermittent bolus for patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续前锯肌平面阻滞联合脉冲式给药在胸腔镜手术中的应用

Scientific title：

The application of continuous serratus anterior plane block combined with programmed intermittent bolus for patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟炎 

研究负责人：

宗雨 

Applicant：

Meng Yan 

Study leader：

Zong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15249972022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18755177154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ragingfire1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18755177154@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中科大附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise (funds/etc.) independently

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察连续前锯肌平面阻滞置管脉冲式给药多模式镇痛是否能增强局麻药的镇痛作用及促进胸腔镜患者术后快速康复  

Objectives of Study：

This study intends to observe whether multimodal analgesia based on intermittent boluses through continuous serratus anterior plane block can produce better analgesia and promote rapid recovery after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行胸腔镜下肺叶切除术的患者；（2）男女不限，年龄18～70岁；（3）BMI在18.5～30kg/m2范围内，ASA分级在Ⅰ～Ⅲ级；（4）须是自愿参与本次研究，且签订术前知情同意书；（5）患者有准确完成疼痛评估及配合肺功能检查的能力。

Inclusion criteria

To be eligible, patients must have been aged 18–65 years old, body mass index (BMI) 18.5– 30 kg/m2, both genders, American Society of Anesthesiologists (ASA) class I–III, voluntary participation with an ability to precisely complete a pain assessment and cooperate with pulmonary function test;.

排除标准：

（1）既往胸科手术史；（2）凝血功能障碍等；（3）肝肾功能不全、心功能不全（纽约心脏协会Ⅲ～Ⅳ级）、肺功能损害（1s内用力呼气量＜50%预测值）；（4）对局麻药或阿片类药物过敏；（5）术前的慢性疼痛史或持续性镇痛治疗；（5）全身或穿刺部位感染；（6）周围神经系统疾病或SAPB区域的神经损伤；（6）研究者认为患者不符合本研究条件的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were refusal for SAPB, coagulation dysfunction, history of opioid dependence, allergy to the study drugs, systemic or puncture site infection, peripheral nervous system disease or SAPB-impacted area nerve damage, hepatic or renal insufficiency, cardiac insufficiency (New York Heart Association classes III–IV), lung function impairment (forced expiratory volume < 50% predicted value within 1s), chronic pain history or on lasting analgesic therapy before the surgery and thoracoscopic surgery intraoperatively converted to open thoracotomy procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-25 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CI组

样本量：

 33

Group：

CI group

Sample size：

干预措施：

恒速持续给与局麻药

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion of local anesthetics

Intervention code：

组别：

PIB组

样本量：

 33

Group：

PIB Group

Sample size：

干预措施：

脉冲式给与局麻药

干预措施代码：

Intervention：

intermittent boluses of local anesthetics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 中科大附一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后曲马多累积使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative Tramadol consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤阻滞范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

blocked skin nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由不参与本研究的统计人员进行。使用SAS9.4软件，采用四联区组随机，分配比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random codes are provided by an independent statistician who do not participate in this study. SAS9.4 software is used to generate a randomization, with a permuted block of four and the allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-18 10:50:33