ChiCTR2200062752 版本V1.1 版本创建时间2023/04/08 11:32:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-18 10:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物机电治疗小儿排便障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of pediatric defecation disorder based on biomechatronics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Daqing

Scientific title：

Clinical study on the treatment of pediatric defecation disorder based on biomechatronics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙大庆 

研究负责人：

孙大庆 

Applicant：

Daqing Sun 

Study leader：

Daqing Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18222889141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18222889141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sundaqingchris@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sundaqingchris@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-327

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical medicine research project of Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

小儿排便障碍  

Target disease：

pediatric defecation disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

排便障碍是儿童时期的常见病和多发病，其中功能性便秘的发病率较高。最新资料显示功能性便秘在儿童中的患病率为9.5%，在成人中的患病率为14%。便秘患者的全因死亡率高出12%，发展为冠心病和缺血性卒中的风险分别高出11%和19%。目前临床上缺乏针对儿童的肠动力药物，且结肠次全切手术创伤较大，不能满足临床医生和患者的需求。生物反馈联合经肛电刺激技术在改善便秘症状方面取得了突破，被认为是目前改善便秘患者生存质量有效且安全的方法。但当前研究仍为探索性且纳入病例较少，存在治疗定位不精准，可控性差等缺点，申请人在国内率先开展了生物反馈联合电刺激研究，基于生物机电研制新型肛塞探头，且相关专利申请已成功获批。本项目基于生物机电技术，设计动态三维治疗模式，完全模拟正常生理排便过程，实现个性化、精准、有效治疗。  

Objectives of Study：

Defecation disorder is a common and frequently occurring disease in childhood, among which the incidence rate of functional constipation is higher. The latest data show that the prevalence of functional constipation is 9.5% in children and 14% in adults. The all-cause mortality rate of patients with constipation is 12% higher, and the risk of developing coronary heart disease and ischemic stroke are 11% and 19% higher, respectively. At present, there is a lack of intestinal motility drugs for children in clinic, and subtotal colon surgery is traumatic, which can not meet the needs of clinicians and patients. Biofeedback combined with transanal electrical stimulation technology has made a breakthrough in improving the symptoms of constipation, and is considered to be an effective and safe method to improve the quality of life of patients with constipation. However, the current study is still exploratory, with few cases included, and there are shortcomings such as inaccurate treatment positioning and poor controllability. The applicant took the lead in carrying out biofeedback combined with electrical stimulation research in China, developed a new anal plug probe based on bioelectricity, and the relevant patent application has been successfully approved. Based on bio electromechanical technology, this project designs a dynamic three-dimensional treatment mode, which fully simulates the normal physiological defecation process to achieve personalized, accurate and effective treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者纳入标准：
1).年龄6-18岁（女性或男性）；
2).按照罗马Ⅳ标准筛选功能性便秘患者
(1)必须包括以下2项或2项以上，症状至少每周1次，持续至少1个月。①排便次数为每周2次或更少；②大便失禁至少每周1次；③有粪便潴留的被动姿势或过度忍受粪便潴留的病史；④有排便疼痛或排干硬粪便的病史；⑤直肠中存在大团粪块；⑥有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞；⑦经适度的评估，症状不能完全用其他疾病情况来解释。
(2)不应用泻剂很少出现稀便。
(3)不符合肠易激综合征的诊断标准。
3).经结肠传输实验（CTT）和排粪造影证实为STC，DD，混合型便秘；
4).同意真诚地遵守研究的所有条件，并参加所有必要的学习培训和评估；
5).必须在任何与研究相关的程序之前提供并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1). Age 6-18 years old (female or male);
2). Screening patients with functional constipation according to Rome IV standard
(1) It must include the following 2 or more items, and the symptoms shall be at least once a week for at least 1 month. ① Defecate twice a week or less; ② Fecal incontinence at least once a week; ③ Have a history of passive posture or excessive tolerance of fecal retention; ④ Have a history of pain in defecation or draining hard feces; ⑤ There is a large mass of feces in the rectum; ⑥ Have a history of discharging coarse feces, and even cause toilet blockage; ⑦ After moderate evaluation, the symptoms cannot be completely explained by other disease conditions.
(2) Laxatives are rarely used.
(3) It does not meet the diagnostic criteria of irritable bowel syndrome.
3). STC, DD, mixed constipation were confirmed by colon transit test (CTT) and defecography;
4). Agree to abide by all conditions of the study in good faith and participate in all necessary learning, training and evaluation;
5). Informed consent must be provided and signed prior to any study related procedures.

排除标准：

符合以下任何一项者，均排除病例：
1)不满足上述纳入条件的任何一项者；
2)通过钡剂灌肠、排粪造影、电子结肠镜等影像学手段剔除结、直肠器质性病变患者，如结直肠占位、炎症等；
3)通过询问病史、进行全身体格检査和常规血液生理检査排除其他严重的全身性慢性疾病，如心肺肝肾功能不全，血液系统病，甲功减退或亢进，全身结缔组织病；
4)抑郁、焦虑、烦躁等精神功能不正常者，以及偏瘫、脊髓损伤、智力障碍等不能合作的病患；
5)既往腹部盆腔手术者；
6)处于孕期或哺乳期者；
7)患有肛肠科其它疾病或症状如痔疮、肛周严重疼痛等疾病者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet any of the above inclusion conditions;
2) Patients with colorectal organic diseases, such as colorectal space occupying and inflammation, were excluded by barium enema, defecography, electronic colonoscopy and other imaging methods;
3) Other serious systemic chronic diseases, such as cardiopulmonary, liver and kidney insufficiency, hematological diseases, hypothyroidism or hyperthyroidism, and systemic connective tissue diseases, were excluded by asking medical history, physical examination and routine blood physiological examination;
4) People with abnormal mental functions such as depression, anxiety and irritability, as well as patients with hemiplegia, spinal cord injury, mental retardation and other uncooperative patients;
5) Previous abdominal and pelvic surgery;
6) Pregnant or lactating;
7) Patients with other anorectal diseases or symptoms, such as hemorrhoids, severe pain around the anus and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

biofeedback

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

生物反馈联合电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback electric stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠传输试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

colon transit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛管直肠压力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anorectal manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排粪造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，使用简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the order in which the subjects were selected, they were assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by referring to the random comparison table or using a calculator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年8月向课题申请单位提交原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit the original data to the project applicant in August 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-18 10:27:53