ChiCTR2200062749 版本V1.2 版本创建时间2023/04/08 11:04:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-17 18:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化全身麻醉诱导用药预防患者呛咳反应的临床研究

Public title：

Effect of optimizing induction drug regimen on preventing cough reaction in patients undergoing general anesthesia: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化全身麻醉诱导用药预防患者呛咳反应的临床研究

Scientific title：

Effect of optimizing induction drug regimen on preventing cough reaction in patients undergoing general anesthesia: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王磊 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Lei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13615739338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13615739338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13615739338@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13615739338@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

平湖市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

平湖市第一人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Pinghu First People’s Hospital, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Pinghu First People’s Hospital, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314200

申请人所在单位：

平湖市第一人民医院

Applicant's institution：

Pinghu First People’s Hospital, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年临审第（135）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

平湖市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pinghu first people' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Yongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

平湖市第一人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

No 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

平湖市第一人民医院

Primary sponsor：

Pinghu First People’s Hospital, Zhejiang, China

研究实施负责（组长）单位地址：

平湖市第一人民医院，平湖市当湖街道三港路500号

Primary sponsor's address：

Pinghu First People’s Hospital, Zhejiang, China （No 500, Sangang Road, Danghu street, Pinghu City）

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

平湖市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Pinghu

单位(医院)：

平湖市第一人民医院

具体地址：

当湖街道三港路500号

Institution
hospital：

Pinghu First People’s Hospital

Address：

500 Sankang Road, Donghu Street

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

全麻患者  

Target disease：

Patients undergoing general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察全身麻醉优化方案预防患者呛咳反应的安全性与临床效果  

Objectives of Study：

To observe the safety and clinical effect of the optimized general anesthesia scheme in preventing patients from choking

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

气管内插管全身麻醉下进行手术操作的患者，年龄18～65岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级。两组张口度、甲颏间距、头颈活动度均在正常范围内。

Inclusion criteria

Patients with endotracheal intubation under general anesthesia, aged 18-65 years, were classified as grade I-II by the American Association of anesthesiologists (ASA). The mouth opening, nail chin distance and head and neck mobility of the two groups were within the normal range.

排除标准：

体重指数大于30kg/m2，颈部活动受限，张口度＜3cm，Mallampati分级4级，血压控制不佳≥160/95mmHg，需要双腔气管插管的患者。哮喘、慢性阻塞性肺部疾病、气道高反应性患者，近２周内有上呼吸道感染患者，或者用过血管紧张素转换酶抑制剂、支气管扩张剂、类固醇激素患者也排除在外。

Exclusion criteria：

Patients with body mass index greater than 30kg/m2, limited neck movement, mouth opening less than 3cm, Mallampati grade 4, poor blood pressure control ≥ 160/95mmhg, and need double lumen endotracheal intubation. Patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, airway hyperresponsiveness, patients with upper respiratory tract infection in the past two weeks, or patients who have used angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators, and steroid hormones are also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-18 00:00:00至 To 2022-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2022-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（A组）

样本量：

 110

Group：

control group（Group A）

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼分次静脉注射

干预措施代码：

 1

Intervention：

Sufentanil was intravenously injected twice

Intervention code：

组别：

观察组（B组）

样本量：

 110

Group：

Observation group (group B)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼单次注射

干预措施代码：

 2

Intervention：

Single injection of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 平湖市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Pinghu

单位(医院)：

 平湖市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pinghu First People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking reaction caused by intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声门暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glottic exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题完成后通过通信作者邮箱共享（13615739338@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed, share it through the email of the corresponding author(13615739338@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-17 18:46:50