ChiCTR2200062748 版本V1.3 版本创建时间2023/04/08 10:50:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 11:36:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

evaluate the safety and efficiency of absorbarable dermis treatment III degree burn wounds prospective multicenter,ramdomized controlled clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

evaluate the safety and efficiency of absorbarable dermis treatment III degree burn wounds prospective multicenter,ramdomized controlled clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝文莉 

研究负责人：

吕国忠 

Applicant：

Wenli Zhu 

Study leader：

LV GUOZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18662153838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13806183990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sinatesuzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luguozhong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B2-712室

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号江南大学附属医院南院门烧伤科

Applicant address：

RM712,BUILDING 2 Biobay,No.218 Xinghu Street,Industrial Garden,Suzhou

Study leader's address：

Department of Burns, South Branch of the Affiliated Hospital of Jiangnan University, 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丝纳特（苏州）生物科技有限公司

Applicant's institution：

Silk-Nano Technology(Suzhou)Medical Co.,LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LL046-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢芬

Contact Name of the ethic committee：

Xie Fen

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, Hefeng Road, Binhu District, Wuxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000, Hefeng Road, Binhu District, Wuxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road, Binhu District

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

Ⅲ度烧伤  

Target disease：

Ⅲ degree burns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的安全性 2.评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的有效性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of absorbable dermal repair dressing in the treatment of third-degree burn wounds 2. To evaluate the effectiveness of absorbable dermal repair dressing in the treatment of third-degree burn wounds

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18，年龄≤65 岁，性别不限;
(2) 临床诊断为III度烧伤，全层皮肤缺损的患者；
(3) 烧伤患者烧伤总面积<50%体表总面积(TBSA)，其中Ⅲ度<20%体表总面积(TBSA)；
(4) 新鲜切痂创面，评价目标创面面积不超过8cm×8cm；
(5) 受试者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18, age ≤65, both sexes;
(2) Patients with clinical diagnosis of third-degree burn and full-thickness skin defect;
(3) The total burn area of burn patients was less than 50% total body surface area (TBSA), and degree ⅲ was less than 20% total body surface area (TBSA);
(4) Fresh scab wound was cut, and the area of the target wound was not more than 8cm×8cm;
(5) The subject will participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 未得到控制的严重感染创面；
(2) 有异物残留的创面；
(3) 合并有心血管、肝(ALT、AST均>1.5倍正常值上限)、肾(Cr>1.5倍正常值上限)和血液系统等严重原发性疾病、精神病、控制不良的糖尿病(空腹血糖≥7.8mmol/L)者；
(4) 肿瘤、接受放疗或化疗治疗的患者；
(5) 有哮喘、荨麻疹等过敏体质的患者
(6) 已知对蚕丝、猪源性材料有过敏史的患者；
(7) 因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者；
(8) 需要采取可能影响试验评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗的患者;
(9) 3个月内参加过药物临床试验、1个月内参加过其他医疗器械临床试验，和/或目前正在参加其它干预性临床试验未到试验终点的患者；
(10) 怀孕或哺乳期女性患者；
(11) 研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrolled severely infected wounds;
(2) Wounds with residual foreign bodies;
(3) Patients with cardiovascular, liver (ALT, AST >1.5 times the upper limit of normal value), kidney (Cr>1.5 times the upper limit of normal value), blood system and other serious primary diseases, mental illness, poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥7.8mmol/L);
(4) Tumors, patients receiving radiotherapy or chemotherapy;
(5) Patients with asthma, urticaria and other allergic constitutions
(6) Patients with known history of allergy to silk or porcine materials;
(7) Those who cannot accept pig-derived materials due to religious beliefs, ethnic groups, etc.;
(8) Patients who require medical treatment that may affect trial evaluation or require concomitant medical treatment that may affect efficacy evaluation;
(9) Patients who have participated in drug clinical trials within 3 months, other medical device clinical trials within 1 month, and/or are currently participating in other interventional clinical trials and have not reached the end of the trial;
(10) Pregnant or lactating women;
(11) Patients deemed by the investigator to be ineligible for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-27 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqin

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of PLA army medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang City

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮片成活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viability of the skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植皮区皮肤瘢痕形成情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin scarring in the skin graft area.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计师根据SAS9.4生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated from SAS9.4 by independent statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-17 18:14:09