ChiCTR2200062747 版本V1.1 版本创建时间2023/04/08 10:41:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-17 12:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨髓内容物对于半月板损伤愈合的影响研究

Public title：

Effect of bone marrow elements on meniscus healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨髓内容物对于半月板损伤愈合的影响研究

Scientific title：

Effect of bone marrow elements on meniscus healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危望 

研究负责人：

时志斌 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Shi Zhibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18992863771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13992808032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiwmed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zbshixjtu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学第二附属医院骨一科，陕西 西安，西五路157号，710004

研究负责人通讯地址：

西安交通大学第二附属医院骨一科，陕西 西安，西五路157号，710004

Applicant address：

The First Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an Jiaotong University, No.157, Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi, China

Study leader's address：

The First Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an Jiaotong University, No.157, Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审-研第（033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀珍

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuzhen

伦理委员会联系地址：

西安交通大学第二附属医院伦理委员会办公室，陕西 西安，皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethic Committee office of The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University，No.30, Huangcheng West Road, Xi’an 710004, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学第二附属医院骨一科，陕西 西安，西五路157号，710004

Primary sponsor's address：

The First Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an Jiaotong University, No.157, Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

meniscus injured

研究疾病代码：

NC93.3(ICD-11)

Target disease code：

NC93.3(ICD-11)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以膝关节半月板损伤患者人群为研究对象，拟设计的一组以骨髓释放技术（BMVP）为干预措施的半月板损伤患者单纯半月板缝合与联合BMVP的随机对照实验并行合并BMVP与合并前交叉韧带重建（ACL-R）后对半月板愈合影响的前瞻性队列研究评估骨髓内容物对半月板愈合的影响，对比骨髓内容物刺激作用与联合韧带重建后半月板高愈合率的关系，旨在探究骨髓释放技术释放的骨髓内容物的刺激是否对半月板损伤的愈合起促进作用，骨髓释放技术释放的骨髓内容物的刺激对半月板愈合的作用是否与韧带重建时对半月板愈合的促进作用相似。  

Objectives of Study：

This study, patients with meniscus injury were selected as the research objects and the bone marrow venting procedure(BMVP) as the intervention, a randomized controlled trial combined prospective cohort study was designed to compare the effects of meniscal repairing combined with BMVP and meniscus repairing alone on meniscus healing in patients with meniscus injury to evaluate the effect of bone marrow content on meniscus healing and compare the relationship between bone marrow content stimulation and high meniscus healing rate after combined ligament reconstruction The purpose of this study was to investigate whether the stimulation of bone marrow contents released by bone marrow release technology could promote meniscus healing, and whether the stimulation of bone marrow contents released by bone marrow release technology could promote meniscus healing similar to that of ligament reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

研究设计 以膝关节半月板损伤患者人群为研究对象，以髁间窝骨髓释放术（Bone Marrow Venting Procedure, BMVP）为干预措施 随机化与盲法 使用Microsoft Excel生成随机数表，使用REDCap医学研究电子数据采集平台随机化模块上传随机分组CSV表，在纳入研究对象时自动分配干预方式，干预方式对研究对象隐藏。 试验分组 对照组A：行单纯半月板缝合的半月板损伤患者 对照组B：行半月板缝合+交叉韧带重建的半月板损伤合并韧带损伤患者 实验组E：行单纯半月板缝合+髁间窝骨髓释放的半月板损伤患者 干预措施 骨髓释放技术（Bone Marrow Venting Procedure, BMVP） 操作流程： ①膝关节镜下正常缝合修复损伤的半月板 ②半月板修复完成后，将软骨修复微骨折骨锥或2.0克氏针经关节镜微创操作通道置入关节腔 ③在髁间窝前交叉韧带和后交叉韧带足印区前缘各制备三处间隔约5mm，深度约5mm的骨髓释放骨道，至关节镜下中断冲洗液时可见骨髓内容物从骨道溢出 ④术毕常规缝合，术后按照康复计划康复 临床数据收集 基于REDCap医学研究电子数据采集平台（REDCap 12.3.0 - 2022 Vanderbilt University）设计患者评分与术中半月板损伤信息收集表单，包括Tegner膝关节运动评分、Lysholm膝关节功能评分、VAS疼痛评分、2000国际膝部文件委员会(IKDC)主观膝部评估表；术中根据国际关节镜、膝关节外科和骨科运动医学学会(ISAKOS)半月板撕裂分类收集患者半月板损伤信息。 随访流程 术后，每组受试者均通过网络或电话的形式进行随访； 术后每3个月随访受试者膝关节功能评分（至术后5年）； 术后第6个月建议受试者复查患者膝关节MRI，留取图像。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Study design Bone Marrow Venting Procedure (BMVP) was used as the intervention in patients with knee meniscus injury Randomization and blindness Microsoft Excel was used to generate the random number table, and the randomization module of REDCap Medical Research electronic data acquisition platform was used to upload the randomly grouped CSV table. Intervention methods were automatically assigned when the subjects were included, and the intervention methods were hidden from the subjects. Group Control group A: meniscus injury patients treated with isolated meniscus repairing Control group B: patients with meniscus injury combined ligament injury treated with meniscus repairing & cruciate ligament reconstruction Experimental group E: meniscus injury patients treated with meniscus repairing & BMVP Interventions Bone Marrow Venting Procedure (BMVP) Operation process: (1)Repairing the injured meniscus with under knee arthroscopy (2)After meniscus repairing, bone awl or 2.0 K-wire was inserted into the articular cavity through arthroscopic operation channel (3)Three bone marrow releasing channels with an interval of about 5mm and a depth of about 5mm were prepared on the edge of the footprint area of anterior cruciate ligament and posterior cruciate ligament in intercondylar fossa, till the bone marrow contents spilled from the bone canal when the irrigation fluid was interrupted under arthroscopy (4)Routine sutures were performed after the operation, and the patients recovered according to the normal postoperative rehabilitation plan Clinical data collection Patient score and intraoperative meniscus injury information collection form were designed based on REDCap Medical Research Electronic Data Acquisition platform (REDCap 12.3.0-2022 Vanderbilt University). Including Tegner score, Lysholm score, VAS pain score, 2000 International Knee Document Committee (IKDC) subjective knee assessment Form; Intraoperative meniscal injury information was collected according to the International Society for Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS) Meniscal tear classification. Follow-up process After surgery, all subjects in each group were followed up via Internet or telephone. Knee function scores were followed up every 3 months after surgery (up to 5 years after surgery). At the 6th month after surgery, the subjects were advised to review the MRI of the injured knee. 

纳入标准：

纳入标准：
1. 临床或影像学检查诊断为需要手术修复的膝关节半月板损伤患者；
2. 年龄≥18岁，且年龄＜55岁；
3. 无既往膝关节外伤史或手术史者；
4. 无严重肝、肾、心及造血系统疾病者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Patients with knee meniscus injury diagnosed by clinical or imaging examination and requiring surgical repair;
2. Age ≥18 and ＜ 55 years old;
3. No previous history of knee trauma or surgery;
4. No systemic diseases of liver, kidney, heart, hematopoietic or immune system.

排除标准：

排除标准：
1. 半月板损伤类型为后根损伤者；
2. 有关节感染、开放性外伤者；
3. 有既往膝关节手术史者；
4. 合并严重肝、肾、心及造血系统疾病者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Injury type is meniscus root injury;
2. Joint infection and articular open injury;
3. Patients with previous knee surgery history;
4. Complicated with systemic diseases of liver, kidney, heart, hematopoietic and immune system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E

样本量：

 30

Group：

E

Sample size：

干预措施：

骨髓释放技术 & 半月板修复

干预措施代码：

 BMVP & MR

Intervention：

bone marrow venting procedure & meniscus repairing

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

半月板修复

干预措施代码：

 MR

Intervention：

meniscus repairing

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

前交叉韧带重建 & 半月板修复

干预措施代码：

 ACL-R & MR

Intervention：

anterior cruciate ligame reconstruction & meniscus repairingnt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Tegner、Lysholm、VAS、IKDC

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tegner/Lysholm/VAS/IKDC

指标中文名：

影像学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse envents

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

持续的膝关节肿胀及膝关节线疼痛、关节僵直

Measure time point of outcome：

Measure method：

Persistent knee swelling and knee line pain, joint stiffness

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用Microsoft Excel生成随机数表，使用REDCap医学研究电子数据采集平台随机化模块上传随机分组CSV表，在纳入研究对象时自动分配干预方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used Microsoft Excel to generate a random number table, and used the randomization module of REDCap Medical Research electronic data acquisition platform to upload a randomly grouped CSV table. Intervention methods were automatically assigned when the subjects were included.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，干预方式对研究对象隐藏

Blinding：

Single blind, and the intervention methods were hidden from the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

REDCap医学研究电子数据采集平台（REDCap 12.3.0 - 2022 Vanderbilt University）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDCap Medical Research Electronic Data Acquisition Platform (REDCap 12.3.0-2022 Vanderbilt University)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-17 12:26:32