ChiCTR2200062738 版本V1.2 版本创建时间2023/04/08 10:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-08 10:00:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超选肾上腺动脉栓塞术治疗原发性醛固酮增多症的有效性和安全性的研究

Public title：

Superselective adrenal arterial embolization for primary aldosteronism: An efficacy and safety, proof-of-principle trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超选肾上腺动脉栓塞术治疗原发性醛固酮增多症的有效性和安全性的研究

Scientific title：

Superselective adrenal arterial embolization for primary aldosteronism: An efficacy and safety, proof-of-principle trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常静 

研究负责人：

常静 

Applicant：

Jing Chang 

Study leader：

Jing Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18983289612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18983289612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1584105002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1584105002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦药审（2022-146）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青/戴安娜

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan/Anna Dai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院5号楼A栋

Contact Address of the ethic committee：

Building A, Building 5, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang

经费或物资来源：

自拟项目

Source(s) of funding：

Self-proposed projects

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题旨在利用生物化学检验和影像学等手段评价肾上腺动脉栓塞术用于治疗PA患者的有效性，同时评估其安全性，评估手术是否可以改善患者的焦虑、抑郁状态和生活质量，探索不同麻醉方案对患者术中术后疼痛等情况的影响，并研究和探索肾上腺动脉栓塞术是否可以用于非醛固酮的PA患者以及双侧栓塞治疗双侧分泌型的原醛患者的有效性，以推动肾上腺动脉栓塞术作为新手段治疗PA患者的发展。  

Objectives of Study：

The objective of this project is to evaluate the efficacy and safety of adrenal artery embolization in patients with primary aldosterone using biochemical tests and imaging,assessing whether the operation can improve patients' anxiety, depression and quality of life, and exploring the effects of different anesthetic schemes on intraoperative and postoperative pain. And to study and explore whether adrenal artery embolization can be used in non-aldosterone patients, and the effectiveness of bilateral embolization in bilateral secretory patients. Then to promote the development of adrenal artery embolization as a new approach for the treatment of patients with primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已确诊为原发性醛固酮增多症的患者；
2. 因不良反应不耐受而拒绝药物治疗或药物治疗失败，或因手术风险拒绝肾上腺切除术，或肾上腺切除术后有持续性醛固酮增多，但未出现肾上腺皮质功能不全；
3. 自愿接受肾上腺动脉栓塞手术的原发性醛固酮增多症的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who have been diagnosed with primary aldosteronism;
2. Refuse drug treatment or drug treatment failure due to adverse reaction intolerance, or refuse adrenalectomy due to surgical risks, or have persistent aldosteronism after adrenalectomy, but not Adrenal insufficiency;
3. Patients with primary aldosteronism who voluntarily underwent adrenal artery embolization.

排除标准：

1. 有严重造影剂过敏史；
2. 严重肝病的并发症；
3. 近3个月内心肌梗死及支架植入术史；
4. 肾功能不全，血清肌酐＞176 mmo/L；
5. 怀孕或哺乳；
6. 在过去3个月内曾参与另一项临床试验；
7. 任何严重并发症。

Exclusion criteria：

1. History of serious contrast agent allergy;
2. Complication with severe liver diseases;
3. History of myocardial infarction and stent implantation within the past 3 months;
4. Renal insufficiency, serum creatinine >176 mmol/L;
5. Pregnancy or lactation;
6. Participation in another clinical trial in the past 3 months;
7. Any serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

two

Sample size：

干预措施：

行肾上腺动脉栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

adrenal arterial embolization

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

two

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

feritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body-mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI imaging features of epinephros

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood-lidpids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺核素局部显像（CXCR4））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local imaging of adrenaline（CXCR4）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由重庆医科大学附属第一医院心血管内科专科医生依据患者入院顺序对患者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered according to the order of admission by specialists in the Department of Cardiovascular Medicine of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in this registry after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过询问患者或其代理人，得到患者的病程、诊疗经过及相关临床资料，在患者住院期间，记录查体、检查与检验等相关数据，用过excel表格记录保存。研究完成后，统计学结果上传到临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By asking the patient or his agent, the patient's disease course, diagnosis and treatment process and related clinical data are obtained. During the patient's hospitalization, the physical examination, examination and inspection and other related data are recorded and stored in an excel form. After the study is completed, the statistical results are uploaded to ResMan, a public management platform for clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-17 11:59:13