ChiCTR2200063407 版本V1.1 版本创建时间2023/04/08 09:18:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 10:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑电生物反馈治疗对伴有伤人毁物行为的男性精神分裂症患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of electroencephalographic biofeedback therapy on male schizophrenic patients with hurtful and destructive behaviors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电生物反馈治疗对伴有伤人毁物行为的男性精神分裂症患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of electroencephalographic biofeedback therapy on male schizophrenic patients with hurtful and destructive behaviors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李震阔 

研究负责人：

李震阔 

Applicant：

Zhenkuo Li 

Study leader：

Zhenkuo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18670393066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18670393066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1289815510@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1289815510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湘潭市雨湖区北二环路10号

研究负责人通讯地址：

湘潭市雨湖区北二环路10号

Applicant address：

10 North Second Ring Road, Yuhu District, Xiangtan City

Study leader's address：

10 North Second Ring Road, Yuhu District, Xiangtan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘潭市第五人民医院

Applicant's institution：

Xiangtan City Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangtan Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠辉

Contact Name of the ethic committee：

Cuihui Zhao

伦理委员会联系地址：

湘潭市雨湖区北二环路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 North Second Ring Road, Yuhu District, Xiangtan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第五人民医院

Primary sponsor：

Xiangtan City Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湘潭市雨湖区北二环路10号

Primary sponsor's address：

10 North Second Ring Road, Yuhu District, Xiangtan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市第五人民医院

具体地址：

雨湖区北二环路10号

Institution
hospital：

Xiangtan City Fifth People's Hospital

Address：

10 Second Ring Road North, Yuhu District

经费或物资来源：

湘潭市医学会

Source(s) of funding：

Xiangtan Medical Association

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题结合临床精神病学评估、神经电生理学与生化指标，通过脑电生物反馈技术干预伴有伤人毁物行为的男性精神分裂症患者，并探索评估脑电生物反馈疗效的可靠稳定的生物学标志物，寻找其中潜在的精神病理学机制。本课题对于提高伴有伤人毁物行为的男性精神分裂症患者的康复疗效、改善其预后具有重要意义，以期为有伤人毁物行为的精神分裂症患者的提供新的治疗思路，并提供相关理论依据。  

Objectives of Study：

Combining clinical psychiatric assessment, neuroelectrophysiology and biochemical indicators, this study used EEG biofeedback technology to intervene male schizophrenia patients with wounding and destruction behaviors, and explored reliable and stable biological markers to evaluate the efficacy of EEG biofeedback, so as to find the underlying psychopathological mechanisms. This topic is of great significance to improve the rehabilitation efficacy and prognosis of male schizophrenia patients with wounding and destroying behaviors, in order to provide a new treatment idea for schizophrenia patients with wounding and destroying behaviors, and provide relevant theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断符合国际精神障碍分类与诊断第 10 版（International Classification Of Diseases-10）中的精神分裂症诊断标准。 （2）既往出现过伤人毁物行为。（3）年龄 18-65 岁，男性，无重大躯体疾病，能配合完成脑电生物反馈治疗者。（4）经过系统的至少一个月的利培酮治疗（单用利培酮，并未使用任何药物、物理治疗、心理治疗、MECT等辅助增效治疗），目前非精神病急性发作期。（5）panss≥60分，MOAS 加权总分≥4。

Inclusion criteria

The diagnosis was in accordance with the criteria for the diagnosis Of schizophrenia in the International Classification Of Mental Disorders, 10th edition. (2) Past acts of wounding and destroying objects. (3) Male, aged 18-65 years, without major physical diseases, able to complete electroencephalogram biofeedback therapy. (4) After systematic treatment with risperidone for at least one month (risperidone alone, without any drugs, physical therapy, psychotherapy, MECT and other adjuvant synergistic therapy), the patient is not in the acute episode of psychosis. (5) PANSS score ≥60, MOAS weighted total score ≥4.

排除标准：

(受试者符合如下任何一项者，将不能入选) ：（1）各种脑电生物反馈治疗的禁忌症，如癫痫发作史，严重躯体疾病及其他脑器质性疾病。（2）合并物质滥用。（3）合并精神发育迟滞。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications for various EEG biofeedback treatments, such as history of seizures, severe physical diseases and other organic brain diseases. (2) Combined substance abuse. (3) Combined with mental retardation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑电生物反馈研究组

样本量：

 40

Group：

Electroencephalogram (EEG) Biofeedback Research Group

Sample size：

干预措施：

脑电生物反馈治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroencephalogram biofeedback therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangtan City Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用Excel制作随机对照表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader used Excel to make a random comparison table for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用SPSS录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Recorded by SPSS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses a paper case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 10:57:32