ChiCTR2200062572 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 21:53:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-11 19:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于18F-FDG PET/CT的双路三维卷积神经网络在肺磨玻璃结节良恶性鉴别中的应用

Public title：

Application of two-way three-dimensional convolutional neural network based on 18F-FDG PET/CT in the identification of benign and malignant pulmonary ground-glass nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于18F-FDG PET/CT的双路三维卷积神经网络在肺磨玻璃结节良恶性鉴别中的应用

Scientific title：

Application of two-way three-dimensional convolutional neural network based on 18F-FDG PET/CT in the identification of benign and malignant pulmonary ground-glass nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高建雄 

研究负责人：

邵小南 

Applicant：

Gao Jianxiong 

Study leader：

Shao Xiaonan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15872745887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13776831531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1134581345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scorey@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号第一人民医院9号楼5楼

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号第一人民医院9号楼5楼

Applicant address：

5th Floor, Building 9, First People's Hospital, No. 185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

5th Floor, Building 9, First People's Hospital, No. 185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

Changzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）科第87号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号常州市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Changzhou First People's Hospital, No. 185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

常州市卫生健康青苗人才培养工程(CZQM2020012)；常州市高技术研究重点实验室项目(CM20193010)

Source(s) of funding：

Young Talent Development Plan of Changzhou Health Commission (CZQM2020012); Key Laboratory of Changzhou Hightech Research Project (CM20193010)

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1)开发使用深度学习融合从PET图像和CT图像获得的数据分别作为输入流的双路3D-CNN，用于对GGN中的良性病变和恶性病变进行分类。 (2)该网络无需专业的图像分析软件，也无需太多的人为干预，就可以在分类过程实现“端到端”的工作流程。 该网络表现出高于资深核医学科医生的分类准确性。  

Objectives of Study：

(1) Develop a two-way 3D-CNN that uses deep learning to fuse data obtained from PET images and CT images as input streams, respectively, for classifying benign and malignant lesions in GGNs. (2) The network can achieve an "end-to-end" workflow in the classification process without professional image analysis software and without too much human intervention. The network demonstrated higher classification accuracy than experienced nuclear medicine physicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）对PET/CT检查后1个月内通过手术进行明确诊断，或对良性GGN进行CT随访时减少体积；（2）最大GGN直径≤30mm。

Inclusion criteria

(1) Confirm the diagnosis by surgery within 1 month after PET/CT examination, or reduce the volume of benign GGN during CT follow-up; (2) The maximum GGN diameter is less than or equal to 30mm.

排除标准：

（1）根据第8版肺癌肿瘤淋巴结转移（TNM）分期病理标准确定是否存在恶性病变（IB期或更高）；（2）图像质量差或或FDG摄取低，难以测量的病变；（3）过去5年有恶性肿瘤病史；（4）严重的肝脏疾病或糖尿病；（5）非典型腺瘤增生（AAH），原位腺癌（AIS）或微浸润腺癌（MIA）的术后病理亚型。

Exclusion criteria：

(1) Determine whether there is a malignant lesion (stage IB or higher) according to the 8th edition of lung cancer tumor lymph node metastasis (TNM) staging pathological criteria; (2) Poor image quality or low FDG uptake, difficult to measure lesions; (3) History of malignancy in the past 5 years; (4) severe liver disease or diabetes; (5) postoperative pathological subtypes of atypical adenoma hyperplasia (AAH), adenocarcinoma in situ (AIS) or minimally invasive adenocarcinoma (MIA) type.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-11 00:00:00至 To 2025-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-11 00:00:00 至 To 2025-08-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准为病理报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard is the pathology report

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

指标为肿瘤的良恶性

Index test:

The indicator is the benign and malignant tumor

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

未知病理的肺结节病人

例数:

Sample size:

574

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary nodules of unknown pathology

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性肺结节及肺部炎症病人

例数:

Sample size:

58

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign pulmonary nodules and patients with pulmonary inflammation

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤代谢体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor metabolic volume, TMV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖酵解总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total glycolysis, TLG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过联众数字化病例浏览器收集患者的临床信息；通过信祥系统收集患者的图像信息。 数据的管理：由多人协作管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: collect clinical information of patients through Lianzhong digital case browser; collect image information of patients through Xinxiang system. Data management: managed collaboratively by multiple people

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-11 19:36:56