ChiCTR2200062568 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 21:40:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-11 19:23:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改变超促排卵刺激方案对无可移植胚胎患者的作用研究

Public title：

Effect of changing the ovarian hyperstimulation protocol from agonist to antagonist or vice versa after an unsuccessful cycle without a transplantable embryo on the same patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改变超促排卵刺激方案对无可移植胚胎患者的作用研究

Scientific title：

Effect of changing the ovarian hyperstimulation protocol from agonist to antagonist or vice versa after an unsuccessful cycle without a transplantable embryo on the same patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

以善佳 

研究负责人：

杨一华 

Applicant：

Shanjia Yi 

Study leader：

Yihua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13878323700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0771-5356816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252246384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 workyyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Applicant's institution：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2022-KY-(046)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

广西医科大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Research Department of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0771-5356557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Primary sponsor：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

具体地址：

柳州市映山街50号

Institution
hospital：

Liuzhou Matenity and Child Healthcare Hospital

Address：

50 Yingshan Street, Liuzhou, Guangxi

经费或物资来源：

广西自然科学基金杰出青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Guangxi Natural Science Foundation for Outstanding Youth Science Fund Project

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨改变超促排卵刺激方案对无可移植胚胎患者的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of changing hyperovulation stimulation program on patients with non-transplantable embryo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄20-45岁；
2. 使用GnRH激动剂方案或者GnRH拮抗剂方案连续2个周期行IVF助孕治疗，第1周期未获可移植胚胎；

Inclusion criteria

1. Age 20-45 years;
2. IVF was performed for two consecutive cycles using either the GnRH agonist or the GnRH antagonist protocol, and no transplantable embryo was obtained in the first cycle.

排除标准：

1.在取卵前取消周期的患者
2.两次促排卵时间间隔超过1年

Exclusion criteria：

1. Did not complete mulitple stimulations due to cancellation prior to retreival
2. greater than one year between stimulations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-04 00:00:00至 To 2022-10-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-11 00:00:00 至 To 2022-10-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

方案转变组

样本量：

 200

Group：

the changed protocol group

Sample size：

干预措施：

转变刺激方案

干预措施代码：

 1

Intervention：

using different stimulation protocol

Intervention code：

组别：

方案一致组

样本量：

 200

Group：

the same protocol group

Sample size：

干预措施：

不转变刺激方案

干预措施代码：

 2

Intervention：

using the same stimulation protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Matenity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oocytes collected

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

fertilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

transplantable embryo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为回顾性病例分析，非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non randomized controlled study was conducted for retrospective case analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由广西医科大学第一附属医院和柳州市妇幼保健院生殖中心统一保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data in CRF are preserved and managed by the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University and Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-11 19:23:43