ChiCTR2200063203 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 21:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-04 19:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ND:YAG皮秒激光治疗睑黄瘤的临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of xanthelasma palpebrarum with Nd: YAG picosecond laser

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ND:YAG皮秒激光治疗睑黄瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on treatment of xanthelasma palpebrarum with Nd: YAG picosecond laser

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张孟丽 

研究负责人：

张孟丽 

Applicant：

Mengli Zhang 

Study leader：

Mengli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613915998094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613915998094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmlhlj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmlhlj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Department of Dermatologic Surgery, Hospital of Dermatology, 12 Jiang-wang-miao Street

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号皮肤病医院

Applicant address：

Hospital of Dermatology, 12 Jiang-wang-miao Street, Nanjing, Jiangsu, P. R. China

Study leader's address：

Department of Dermatologic Surgery, Hospital of Dermatology, 12 Jiang-wang-miao Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210042

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of the Hospital of Dermatology, Peking Union Medical College, and the Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宦静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Huan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号皮肤病医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Dermatologic Surgery, Hospital of Dermatology, 12 Jiang-wang-miao Street，nanjing，jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号皮肤病医院

Primary sponsor's address：

Department of Dermatologic Surgery, Hospital of Dermatology, 12 Jiang-wang-miao Street，nanjing，jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

睑黄瘤  

Target disease：

xanthelasma palpebrarum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

评价Nd: YAG皮秒激光治疗睑黄瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Nd: YAG picosecond laser in the treatment of xanthelasma palpebrarum

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁,性别不限；
2. Fitzpatrick 皮肤类型为II-Ⅴ型的患者；
3. 诊断为睑黄瘤的患者；
4. 同意研究过程中对治疗区域进行拍照的患者。
5. 参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，且能够按照预期治疗程序并完成所有随访的患者；

Inclusion criteria


1. Age ≥18 years, regardless of gender; 2. Fitzpatrick Skin Type II-V; 3. Palpebral xanthoma 4. Patients who agreed to take photographs of the treatment area during the course of the study. 5. Patients who knew the study well and voluntarily signed the informed consent form before participating in the study, and were able to follow the expected treatment procedure and complete all follow-up visits;

排除标准：

受试者符合以下任一条标准，均不能入选：
1. 对可见光与近红外光敏感的患者。
2. 有光敏性癫痫病史的患者。
3. 治疗之前皮肤尚未恢复正常、或皮肤处于敏感肌肤的患者。
4. 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病的患者或预期治疗区域为皮肤癌的患者。
5. 已知患有凝血功能障碍或血栓栓塞病症的患者。
6. 过去6个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。
7. 过去6个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物（如补骨酯）的患者。
9.有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS）病史或服用过免疫抑制药物的患者。
10.预期的治疗区域存在活动性单纯疱疹病毒（HSV）的患者。
11.存在活动性局部或全身感染或待治疗区域存在开放性伤口的患者。
12. 筛选前6个月内参加了其他临床试验（登记性研究除外）的患者。
13. 孕妇或哺乳期患者。
14. 研究者认为受试者存在依从性差或有其它器质性疾病等问题而不适宜参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Subjects who met either of the following criteria were excluded: 1. Patients who are sensitive to visible and near-infrared light. 2. Patients with a history of photosensitive epilepsy. 3. Patients whose skin had not returned to normal or whose skin was in a sensitive state before treatment. Four. Patients with squamous-cell carcinoma or melanoma or those with skin cancer in the intended area of treatment. 5. Known cases of Coagulopathy or thromboembolism. 6. Patients who have taken or are taking anticoagulants or medications that affect wound healing in the past 6 months. Seven. Patients who have taken or are taking drugs known to increase light sensitivity, such as psoralen, in the past 6 months. 9. Patients with a history of immunosuppressive disorders, including HIV infection or AIDS, or who have taken immunosuppressive drug.10. Patients with active Human herpesvirus 1(HSV) in the expected treatment area. 11. Patients with active local or systemic infection or open wounds in the area to be treated. 12. Patients who were enrolled in other clinical trials (other than registry studies) within 6 months before screening. 13. Pregnant or lactating patients. 14. The researchers considered that the patients with poor compliance or other organic diseases were not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 35

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

ND:YAG皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

ND:YAG picosecond laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来医院共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Come to the hospital and share the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-01 23:13:00